- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04320290
HCV + to HCV - Kidney Transplant
29. august 2022 oppdatert av: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
Hepatitis C Viral Kidneys Used for Non-Viremic Recipients
This is a single center study characterizing the experience of administration of 8 weeks of pan-genotypic DAA therapy in kidney transplantation to prevent the transmission of hepatitis C virus infection from an HCV-positive donor kidney to an HCV-negative recipient.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The goal of this study is to determine if 8 weeks of preemptive and sustained administration of pan-genotypic DAA therapy after kidney transplant prevents the transmission of hepatitis C virus (HCV) infection from an HCV-positive donor kidney to an HCV-naive recipient.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Recipient Inclusion Criteria:
- Met MGH transplant center criteria and already listed for kidney transplant
- Must agree to birth control. Women must agree to use birth control in accordance with Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy and at least one barrier method
- No evidence of clinically significant liver disease at the time of transplant readiness as determined by the clinical team
- Able to sign informed consent
Recipient Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing (lactating) women
- HBV positivity (Ag or DNA)
- Any contra-indication to kidney transplantation per center protocol
Donor Inclusion Criteria
- Detectable HCV NAT test
- KDPI score is less than ≤ 0.850
- Traditional Donor Selection Criteria Met - acceptable for transplantation per usual evaluation
Donor Exclusion Criteria
- Confirmed HIV
- Confirmed HBV positive (surface antigen or HBV DNA positive)
- Any standard contra-indication to donation noted in donor (significant malignancy, unusual infection, kidney anatomical damage or significant pathology)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treatment with Direct Acting Antiviral for HCV
8 weeks of treatment with HCV Direct Acting Antiviral tablet
|
8 weeks of DAA treatment
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undetectable HCV RNA
Tidsramme: 12 weeks post-treatment
|
Negative HCV RNA 12 weeks after last dose of treatment
|
12 weeks post-treatment
|
Rate of Serious and non-serious adverse events
Tidsramme: 1 year post-transplant
|
Determine safety of HCV+ to HCV- kidney transplantation by determining rate of adverse events related to HCV viremia or DAA treatment
|
1 year post-transplant
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Nyreinsuffisiens
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
Andre studie-ID-numre
- 2020P000374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anticipate to share coded data with collaborators
IPD-delingstidsramme
Ancicipate data would be available to share by 6 months are the final patient visit.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Coded data would be shared with collaborators who have received IRB approval to use the data and have been approved by the PI for their collaboration.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
-
Meir Medical CenterFullførtUtvikle ny teknikk for å måle C/D-forhold fra digitale stereooptiske plater | Intraobserver reproduserbarhet av C/D-målinger | Interobservatørvariabilitet av C/D-målinger
Kliniske studier på Direct Acting Antivirals
-
Northwest BiotherapeuticsUkjentMelanom | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Leverkreft | Lokalt avansert svulst | Metastatiske svulster i fast vevForente stater
-
Sonova AGFullførtHørselstap, sensorineuraltSveits
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicUkjentMetastatisk lungekreft | Hjernemetastaser | Brystkreft MetastatiskForente stater
-
Coloplast A/SFullførtBekkenorganprolapsForente stater, Frankrike, Belgia, Nederland, Australia, Canada
-
Medical University of WarsawFullført
-
Direct Flow Medical, Inc.Ukjent
-
Contego Medical, Inc.RekrutteringCarotis stenose | HalspulsåresykdommerForente stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of SussexFullførtBryst Neoplasma KvinneStorbritannia
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastikk, erstatning, hofteCanada
-
Coloplast A/SFullførtBekkenorganprolaps (POP)Forente stater