- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04332796
Gommage à la chlorhexidine, chaussettes de nanoparticules de ZnO et combinaison pour le traitement de la kératolyse piquée (PK_treatment)
Une étude de l'efficacité du gommage à la chlorhexidine, des chaussettes de nanoparticules de ZnO et de la combinaison du gommage à la chlorhexidine et des chaussettes de nanoparticules de ZnO pour le traitement de la kératolyse piquée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction La kératolyse ponctuée est une maladie cutanée courante, causée par diverses bactéries gram-positives, notamment les espèces Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis et les espèces Actinomyces. Ces bactéries créent de petits tunnels dans la couche cornée, provoquant des lésions piquées dans les zones plantaires. Cette condition est souvent accompagnée de mauvaises odeurs de pieds et se retrouve couramment chez les jeunes adultes de sexe masculin, en particulier chez les soldats, les mineurs et les athlètes. La prévalence signalée de la kératolyse piquée chez les cadets de la marine en Thaïlande était de 38,7 %. Les facteurs prédisposants liés à la kératolyse ponctuée sont l'hyperhidrose pédieuse et l'occlusion prolongée des pieds. Bien que cette condition ne soit généralement pas douloureuse, notre étude précédente en 2018 a révélé des effets néfastes sur la qualité de vie des patients.
En ce qui concerne les modalités de traitement de la kératolyse ponctuée, divers médicaments et modifications du mode de vie ont été recommandés. Des études antérieures ont révélé l'efficacité de choix topiques, notamment le gel de peroxyde de benzoyle, le gel de peroxyde de clindamycine-benzoyle, la crème de glycopyrrolate, le gel d'érythromycine, la solution de clindamycine, le gommage à la chlorhexidine et la pommade à la mupirocine. Les antibiotiques oraux et l'injection de toxine botulique ont également été bénéfiques dans la kératolyse ponctuée. En ce qui concerne la modification du style de vie, le port de chaussettes en coton et de chaussures ouvertes, ainsi qu'une bonne hygiène, ont également été suggérés.
Il a été démontré que l'oxyde de zinc (ZnO) présente des activités antimicrobiennes contre de nombreux micro-organismes, tels que Staphylococcus aureus, Escherichia coli et Pseudomonas aeruginosa et les infections fongiques, y compris la dermatophytose. Il a été proposé que le mécanisme soit la génération d'espèces réactives de l'oxygène, telles que le peroxyde d'hydrogène, sur les surfaces cellulaires des micro-organismes, provoquant ainsi un dysfonctionnement de la membrane. Il a été observé que les activités antimicrobiennes varient avec les changements dans les propriétés physiques et chimiques du ZnO, par exemple, sa taille de particule, sa porosité et sa surface spécifique.
La nanobiotechnologie, qui est l'intégration de la biotechnologie et de la nanotechnologie, est actuellement utilisée dans les systèmes d'administration de médicaments. Il a été démontré que l'efficacité bactéricide des nanoparticules de ZnO (ZnO-NPs) s'améliore avec une diminution de leur taille de particule. Le ZnO s'est également avéré sûr et compatible avec la peau humaine, ce qui en fait un additif approprié pour les textiles. Les recherches de Choopong et Sarayut ont établi que les chaussettes revêtues de ZnO-NP présentaient des activités antimicrobiennes contre les bactéries gram-positives (S. aureus) et gram-négatives (Klebsiella pneumoniae).
Objectif Cette étude visait à étudier l'efficacité du gommage à la chlorhexidine, des chaussettes de nanoparticules d'oxyde de zinc (ZnO-NPs) et de la combinaison du gommage à la chlorhexidine et des chaussettes ZnO-NPs dans le traitement de la kératolyse ponctuée.
Matériel et méthodes Les élèves-officiers de marine de première année, qui avaient piqué la kératolyse, ont été invités à s'inscrire à cette étude. Les cadets qui avaient déjà reçu un traitement topique, y compris un antibiotique topique, un antisudorifique ou du chlorure d'aluminium dans les 6 mois précédant l'étude, ont été exclus. Le consentement a été éclairé et obtenu de tous les participants. Les participants ont été évalués pour les facteurs de risque comportementaux et le niveau d'odeur des pieds mesurés par une échelle visuelle analogique (EVA) auto-évaluée, à l'aide de questionnaires. L'examen clinique des pieds a été effectué chez tous les sujets par des dermatologues en aveugle au traitement. Les sujets ont été assignés au hasard soit un gommage à la chlorhexidine, des chaussettes ZnO-NPs et la combinaison de gommage à la chlorhexidine et de chaussettes ZnO-NPs pendant 2 semaines. Au cours de l'étude, l'utilisation d'autres traitements topiques tels que les antibiotiques topiques, les antisudorifiques ou le chlorure d'aluminium n'était pas autorisée. Il a été conseillé aux participants qui ont reçu un gommage à la chlorhexidine de se laver les deux semelles avec un gommage à la chlorhexidine deux fois par jour le matin et le soir. Les participants qui ont reçu des chaussettes ZnO-NPs ont été invités à porter ces chaussettes tous les jours et au moins 8 heures par jour. Tous ont pu participer régulièrement à des entraînements physiques militaires au cours de l'étude. Deux semaines après le traitement, des examens cliniques par des dermatologues et les questionnaires d'auto-évaluation des cadets, incluant l'odeur des pieds à l'aide de la SVA, la satisfaction du traitement et les effets indésirables, ont permis d'évaluer l'efficacité. L'amélioration des lésions piquées au niveau des zones plantaires, évaluée par les dermatologues, a été divisée en aucune amélioration, une légère amélioration (diminution des lésions piquées aux pieds pour 1 niveau) et une grande amélioration (diminution des lésions piquées aux pieds pendant au moins 2 niveaux). Les données ont été analysées à l'aide de SPSS version 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Durée de l'étude : 6 mois Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cadets de marine de première année, qui avaient piqué une kératolyse
Critère d'exclusion:
- Les cadets qui ont déjà reçu un traitement topique, y compris un antibiotique topique, un antisudorifique ou du chlorure d'aluminium dans les 6 mois précédant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gommage à la chorhexidine
Un gommage à la chorhexidine a été administré aux patients pendant 4 semaines
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Un gommage à la chorhexidine a été administré aux patients pendant 4 semaines
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Comparateur actif: Chaussettes ZnO-NPs
Chaussettes ZnO-NPs aux patients pendant 4 semaines
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Des chaussettes ZnO-NPs ont été données aux patients pendant 4 semaines
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Comparateur actif: Combinaison de gommage à la chorhexidine et de chaussettes ZnO-NPs
Gommage à la chorhexidine et chaussettes ZnO-NPs aux patients pendant 4 semaines
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Une combinaison de gommage à la chorhexidine et de chaussettes ZnO-NPs a été administrée aux patients pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients qui ont eu une amélioration de la lésion piquée après le traitement
Délai: 4 semaines
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L'efficacité a été évaluée
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients ayant développé un effet secondaire tel qu'érythème, sensation de brûlure
Délai: 4 semaines
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Les effets secondaires ont été évalués
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sumanas Bunyaratavej, MD, Mahidol university
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PK_treatment
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