Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gommage à la chlorhexidine, chaussettes de nanoparticules de ZnO et combinaison pour le traitement de la kératolyse piquée (PK_treatment)

23 mai 2023 mis à jour par: Mahidol University

Une étude de l'efficacité du gommage à la chlorhexidine, des chaussettes de nanoparticules de ZnO et de la combinaison du gommage à la chlorhexidine et des chaussettes de nanoparticules de ZnO pour le traitement de la kératolyse piquée

Cette étude visait à étudier l'efficacité du gommage à la chlorhexidine, des chaussettes de nanoparticules d'oxyde de zinc (ZnO-NPs) et de la combinaison du gommage à la chlorhexidine et des chaussettes ZnO-NPs dans le traitement de la kératolyse piquée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction La kératolyse ponctuée est une maladie cutanée courante, causée par diverses bactéries gram-positives, notamment les espèces Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis et les espèces Actinomyces. Ces bactéries créent de petits tunnels dans la couche cornée, provoquant des lésions piquées dans les zones plantaires. Cette condition est souvent accompagnée de mauvaises odeurs de pieds et se retrouve couramment chez les jeunes adultes de sexe masculin, en particulier chez les soldats, les mineurs et les athlètes. La prévalence signalée de la kératolyse piquée chez les cadets de la marine en Thaïlande était de 38,7 %. Les facteurs prédisposants liés à la kératolyse ponctuée sont l'hyperhidrose pédieuse et l'occlusion prolongée des pieds. Bien que cette condition ne soit généralement pas douloureuse, notre étude précédente en 2018 a révélé des effets néfastes sur la qualité de vie des patients.

En ce qui concerne les modalités de traitement de la kératolyse ponctuée, divers médicaments et modifications du mode de vie ont été recommandés. Des études antérieures ont révélé l'efficacité de choix topiques, notamment le gel de peroxyde de benzoyle, le gel de peroxyde de clindamycine-benzoyle, la crème de glycopyrrolate, le gel d'érythromycine, la solution de clindamycine, le gommage à la chlorhexidine et la pommade à la mupirocine. Les antibiotiques oraux et l'injection de toxine botulique ont également été bénéfiques dans la kératolyse ponctuée. En ce qui concerne la modification du style de vie, le port de chaussettes en coton et de chaussures ouvertes, ainsi qu'une bonne hygiène, ont également été suggérés.

Il a été démontré que l'oxyde de zinc (ZnO) présente des activités antimicrobiennes contre de nombreux micro-organismes, tels que Staphylococcus aureus, Escherichia coli et Pseudomonas aeruginosa et les infections fongiques, y compris la dermatophytose. Il a été proposé que le mécanisme soit la génération d'espèces réactives de l'oxygène, telles que le peroxyde d'hydrogène, sur les surfaces cellulaires des micro-organismes, provoquant ainsi un dysfonctionnement de la membrane. Il a été observé que les activités antimicrobiennes varient avec les changements dans les propriétés physiques et chimiques du ZnO, par exemple, sa taille de particule, sa porosité et sa surface spécifique.

La nanobiotechnologie, qui est l'intégration de la biotechnologie et de la nanotechnologie, est actuellement utilisée dans les systèmes d'administration de médicaments. Il a été démontré que l'efficacité bactéricide des nanoparticules de ZnO (ZnO-NPs) s'améliore avec une diminution de leur taille de particule. Le ZnO s'est également avéré sûr et compatible avec la peau humaine, ce qui en fait un additif approprié pour les textiles. Les recherches de Choopong et Sarayut ont établi que les chaussettes revêtues de ZnO-NP présentaient des activités antimicrobiennes contre les bactéries gram-positives (S. aureus) et gram-négatives (Klebsiella pneumoniae).

Objectif Cette étude visait à étudier l'efficacité du gommage à la chlorhexidine, des chaussettes de nanoparticules d'oxyde de zinc (ZnO-NPs) et de la combinaison du gommage à la chlorhexidine et des chaussettes ZnO-NPs dans le traitement de la kératolyse ponctuée.

Matériel et méthodes Les élèves-officiers de marine de première année, qui avaient piqué la kératolyse, ont été invités à s'inscrire à cette étude. Les cadets qui avaient déjà reçu un traitement topique, y compris un antibiotique topique, un antisudorifique ou du chlorure d'aluminium dans les 6 mois précédant l'étude, ont été exclus. Le consentement a été éclairé et obtenu de tous les participants. Les participants ont été évalués pour les facteurs de risque comportementaux et le niveau d'odeur des pieds mesurés par une échelle visuelle analogique (EVA) auto-évaluée, à l'aide de questionnaires. L'examen clinique des pieds a été effectué chez tous les sujets par des dermatologues en aveugle au traitement. Les sujets ont été assignés au hasard soit un gommage à la chlorhexidine, des chaussettes ZnO-NPs et la combinaison de gommage à la chlorhexidine et de chaussettes ZnO-NPs pendant 2 semaines. Au cours de l'étude, l'utilisation d'autres traitements topiques tels que les antibiotiques topiques, les antisudorifiques ou le chlorure d'aluminium n'était pas autorisée. Il a été conseillé aux participants qui ont reçu un gommage à la chlorhexidine de se laver les deux semelles avec un gommage à la chlorhexidine deux fois par jour le matin et le soir. Les participants qui ont reçu des chaussettes ZnO-NPs ont été invités à porter ces chaussettes tous les jours et au moins 8 heures par jour. Tous ont pu participer régulièrement à des entraînements physiques militaires au cours de l'étude. Deux semaines après le traitement, des examens cliniques par des dermatologues et les questionnaires d'auto-évaluation des cadets, incluant l'odeur des pieds à l'aide de la SVA, la satisfaction du traitement et les effets indésirables, ont permis d'évaluer l'efficacité. L'amélioration des lésions piquées au niveau des zones plantaires, évaluée par les dermatologues, a été divisée en aucune amélioration, une légère amélioration (diminution des lésions piquées aux pieds pour 1 niveau) et une grande amélioration (diminution des lésions piquées aux pieds pendant au moins 2 niveaux). Les données ont été analysées à l'aide de SPSS version 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).

Durée de l'étude : 6 mois Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Cadets de marine de première année, qui avaient piqué une kératolyse

Critère d'exclusion:

  • Les cadets qui ont déjà reçu un traitement topique, y compris un antibiotique topique, un antisudorifique ou du chlorure d'aluminium dans les 6 mois précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gommage à la chorhexidine
Un gommage à la chorhexidine a été administré aux patients pendant 4 semaines
Un gommage à la chorhexidine a été administré aux patients pendant 4 semaines
Comparateur actif: Chaussettes ZnO-NPs
Chaussettes ZnO-NPs aux patients pendant 4 semaines
Des chaussettes ZnO-NPs ont été données aux patients pendant 4 semaines
Comparateur actif: Combinaison de gommage à la chorhexidine et de chaussettes ZnO-NPs
Gommage à la chorhexidine et chaussettes ZnO-NPs aux patients pendant 4 semaines
Une combinaison de gommage à la chorhexidine et de chaussettes ZnO-NPs a été administrée aux patients pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients qui ont eu une amélioration de la lésion piquée après le traitement
Délai: 4 semaines
L'efficacité a été évaluée
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients ayant développé un effet secondaire tel qu'érythème, sensation de brûlure
Délai: 4 semaines
Les effets secondaires ont été évalués
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sumanas Bunyaratavej, MD, Mahidol university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PK_treatment

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner