- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04332796
클로로헥시딘 스크럽, ZnO 나노입자 양말 및 함몰된 각질 용해 치료를 위한 조합 (PK_treatment)
움푹 패인 각질 용해 치료를 위한 Chlorhexidine Scrub, ZnO Nanoparticles 양말 및 Chlorhexidine Scrub과 ZnO Nanoparticles 양말의 병용 효능에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
움푹 패인 각질 용해는 Corynebacterium 종, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis 및 Actinomyces 종을 포함한 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 흔한 피부 질환입니다. 이 박테리아는 각질층에 작은 터널을 만들어 발바닥 부위에 패인 병변을 일으킵니다. 이 상태는 발 악취를 동반하는 경우가 많으며 젊은 성인 남성, 특히 군인, 광부 및 운동선수에게서 흔히 발견됩니다. 태국 해군 사관생도 중 움푹 패인 각화 용해의 보고된 유병률은 38.7%였습니다. 움푹 패인 각질 용해와 관련된 소인 요인은 페달 다한증과 장기간의 발 폐색입니다. 이 상태는 일반적으로 고통스럽지 않지만 2018년의 이전 연구에서는 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
움푹 패인 각화 용해의 치료 방식과 관련하여 다양한 약물 및 생활 방식 수정이 권장되었습니다. 이전 연구에서는 벤조일 퍼옥사이드 겔, 클린다마이신-벤조일 퍼옥사이드 겔, 글리코피롤레이트 크림, 에리스로마이신 겔, 클린다마이신 용액, 클로르헥시딘 스크럽 및 무피로신 연고를 포함한 국소 선택의 효능을 밝혔습니다. 경구용 항생제와 보툴리눔 독소 주사도 패인 각화 용해에 도움이 되었습니다. 생활습관 개선으로는 면양말을 신고 신발을 신는 것과 적절한 위생관리도 제안됐다.
산화아연(ZnO)은 황색포도상구균, 대장균, 녹농균과 같은 많은 미생물과 피부병을 포함한 진균 감염에 대해 항균 활성을 나타내는 것으로 입증되었습니다. 메커니즘은 미생물 세포 표면에 과산화수소와 같은 활성 산소 종을 생성하여 막 기능 장애를 일으키는 것으로 제안되었습니다. 항균 활성은 ZnO의 물리적 및 화학적 특성, 예를 들어 입자 크기, 다공성 및 비표면적의 변화에 따라 달라지는 것으로 관찰되었습니다.
생명공학과 나노기술이 융합된 나노바이오테크놀로지는 현재 약물전달시스템에 사용되고 있다. ZnO 나노입자(ZnO-NPs)의 살균 효능은 입자 크기가 감소함에 따라 향상되는 것으로 나타났습니다. ZnO는 또한 안전하고 인간의 피부와 호환되는 것으로 밝혀져 직물에 적합한 첨가제가 됩니다. Choopong과 Sarayut의 연구는 ZnO-NP로 코팅된 양말이 그람양성균(S. aureus)과 그람음성균(Klebsiella pneumoniae)에 대해 항균 활성을 나타냈다는 사실을 확립했습니다.
목적 이 연구는 패인 각화 용해 치료에서 클로르헥시딘 스크럽, 산화아연 나노입자(ZnO-NPs) 양말 및 클로르헥시딘 스크럽과 ZnO-NPs 양말의 조합의 효능을 연구하는 것을 목적으로 합니다.
재료 및 방법 각질 용해가 있는 1년차 해군 등급 생도를 초청하여 본 연구에 등록하였다. 연구 전 6개월 이내에 국소 항생제, 발한억제제 또는 염화알루미늄을 포함한 국소 치료를 이전에 받은 생도는 제외되었습니다. 모든 참가자로부터 동의를 얻었고 얻었습니다. 설문지를 사용하여 자가 평가 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 발 냄새 수준과 행동 위험 요인에 대해 참가자를 평가했습니다. 발에 대한 임상적 검사는 치료 맹검 피부과 전문의에 의해 모든 피험자에서 수행되었습니다. 피험자는 2주 동안 클로르헥시딘 스크럽, ZnO-NPs 양말 및 클로르헥시딘 스크럽과 ZnO-NPs 양말의 조합을 무작위로 배정받았습니다. 연구 기간 동안 국소 항생제, 발한억제제 또는 염화알루미늄과 같은 다른 국소 치료제의 사용은 허용되지 않았습니다. 클로르헥시딘 스크럽을 받은 참가자는 클로르헥시딘 스크럽으로 하루 2회 아침과 저녁에 양쪽 발바닥을 씻도록 권고받았다. ZnO-NPs 양말을 받은 참가자들은 이 양말을 매일 그리고 하루에 최소 8시간 착용하도록 요청 받았습니다. 연구 기간 동안 모두 정기적으로 신체 군사 훈련에 참여할 수 있었습니다. 치료 2주 후 피부과 전문의의 임상검사와 VAS를 이용한 발냄새, 치료만족도, 부작용 등 사관생도 자가진단 설문지를 통해 효과를 평가하였다. 피부과 전문의가 평가한 족저부 함몰 병변 개선은 개선 없음, 약간 개선(발의 함몰 병변이 1단계 감소) 및 매우 개선(발의 함몰 병변이 최소 2단계 감소)으로 구분되었습니다. 데이터는 SPSS 버전 18(SPSS, Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 분석되었습니다.
연구 기간: 6개월 연구 설계: 무작위 대조 시험
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charussri Leeyaphan, MD
- 전화번호: +6624194333
- 이메일: charussrilee@gmail.com
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 각질 용해를 겪은 1년차 해군 등급 생도들
제외 기준:
- 이전에 연구 전 6개월 이내에 국소 항생제, 발한억제제 또는 염화알루미늄을 포함한 국소 치료를 받은 생도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코르헥시딘 스크럽
Chorhexidine 스크럽을 환자에게 4주 동안 투여했습니다.
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Chorhexidine 스크럽을 환자에게 4주 동안 투여했습니다.
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활성 비교기: ZnO-NPs 양말
4주간 환자에게 ZnO-NPs 양말
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ZnO-NPs 양말을 4주 동안 환자에게 제공했습니다.
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활성 비교기: 코르헥시딘 스크럽과 ZnO-NPs 양말의 조합
4주 동안 환자에게 Chorhexidine 스크럽 및 ZnO-NPs 양말
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코르헥시딘 스크럽과 ZnO-NPs 양말의 조합을 환자에게 4주 동안 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 패인 병변이 호전된 환자의 수
기간: 4 주
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유효성 평가
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반, 작열감과 같은 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 4 주
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부작용이 평가되었다
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sumanas Bunyaratavej, MD, Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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코르헥시딘 스크럽에 대한 임상 시험
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