Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Scrub de clorhexidina, calcetines de nanopartículas de ZnO y la combinación para el tratamiento de la queratólisis picada (PK_treatment)

23 de mayo de 2023 actualizado por: Mahidol University

Un estudio de la eficacia del exfoliante con clorhexidina, calcetines de nanopartículas de ZnO y la combinación de exfoliante con clorhexidina y calcetines de nanopartículas de ZnO para el tratamiento de la queratólisis picada

Este estudio tuvo como objetivo estudiar la eficacia del lavado con clorhexidina, calcetines con nanopartículas de óxido de zinc (ZnO-NP) y la combinación de lavado con clorhexidina y calcetines con ZnO-NP en el tratamiento de la queratólisis picada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción La queratólisis con hoyuelos es una enfermedad común de la piel, causada por varias bacterias grampositivas, incluidas especies de Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis y especies de Actinomyces. Estas bacterias crean pequeños túneles en el estrato córneo, causando lesiones con hoyuelos en las áreas plantares. Esta condición es frecuente acompañada de mal olor en los pies y se encuentra comúnmente en adultos jóvenes varones, especialmente en soldados, mineros y deportistas. La prevalencia informada de queratólisis con hoyuelos entre los cadetes navales en Tailandia fue del 38,7 %. Los factores predisponentes relacionados con la queratólisis con fóvea son la hiperhidrosis de los pies y la oclusión prolongada de los pies. Aunque esta condición generalmente no es dolorosa, nuestro estudio anterior en 2018 reveló que afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes.

Con respecto a las modalidades de tratamiento de la queratólisis con hoyos, se han recomendado varios medicamentos y modificaciones en el estilo de vida. Estudios anteriores revelaron la eficacia de opciones tópicas, incluido el gel de peróxido de benzoílo, el gel de peróxido de clindamicina y benzoílo, la crema de glicopirrolato, el gel de eritromicina, la solución de clindamicina, el exfoliante con clorhexidina y la pomada de mupirocina. Los antibióticos orales y la inyección de toxina botulínica también fueron beneficiosos en la queratólisis con fóvea. En cuanto a la modificación del estilo de vida, también se ha sugerido el uso de calcetines de algodón y calzado abierto y una higiene adecuada.

Se ha demostrado que el óxido de zinc (ZnO) exhibe actividades antimicrobianas contra muchos microorganismos, como Staphylococcus aureus, Escherichia coli y Pseudomonas aeruginosa e infecciones fúngicas, incluida la dermatofitosis. Se ha propuesto que el mecanismo es la generación de especies reactivas de oxígeno, como el peróxido de hidrógeno, en las superficies de las células de los microorganismos, lo que provoca una disfunción de la membrana. Se ha observado que las actividades antimicrobianas varían con los cambios en las propiedades físicas y químicas del ZnO, por ejemplo, su tamaño de partícula, porosidad y área de superficie específica.

La nanobiotecnología, que es la integración de la biotecnología y la nanotecnología, se utiliza actualmente en los sistemas de administración de fármacos. Se ha demostrado que la eficacia bactericida de las nanopartículas de ZnO (ZnO-NP) mejora con la disminución de su tamaño de partícula. También se ha demostrado que ZnO es seguro y compatible con la piel humana, lo que lo convierte en un aditivo adecuado para textiles. La investigación realizada por Choopong y Sarayut estableció que los calcetines recubiertos con ZnO-NP exhibieron actividades antimicrobianas contra bacterias grampositivas (S. aureus) y gramnegativas (Klebsiella pneumoniae).

Objetivo Este estudio tuvo como objetivo estudiar la eficacia del lavado con clorhexidina, calcetines de nanopartículas de óxido de zinc (ZnO-NPs) y la combinación de lavado con clorhexidina y calcetines de ZnO-NPs en el tratamiento de la queratólisis picada.

Material y Métodos Se invitó a participar en este estudio a los cadetes de primer año de calificación naval que habían presentado queratólisis por fóvea. Se excluyeron los cadetes que recibieron previamente algún tratamiento tópico, incluidos antibióticos tópicos, antitranspirantes o cloruro de aluminio dentro de los 6 meses anteriores al estudio. Se informó y obtuvo el consentimiento de todos los participantes. Se evaluó a los participantes en cuanto a los factores de riesgo conductuales y el nivel de olor de los pies medido mediante una escala analógica visual (VAS) autoevaluada, mediante cuestionarios. El examen clínico de los pies fue realizado en todos los sujetos por dermatólogos ciegos al tratamiento. A los sujetos se les asignó aleatoriamente lavado con clorhexidina, calcetines con ZnO-NPs y la combinación de lavado con clorhexidina y calcetines con ZnO-NPs durante 2 semanas. Durante el estudio, no se permitió el uso de otros tratamientos tópicos como antibióticos tópicos, antitranspirantes o cloruro de aluminio. Se aconsejó a los participantes que recibieron lavado con clorhexidina que se lavaran ambas plantas con lavado con clorhexidina dos veces al día por la mañana y por la noche. A los participantes que recibieron calcetines de ZnO-NPs se les pidió que los usaran todos los días y al menos 8 horas al día. Todos pudieron participar regularmente en el entrenamiento militar físico durante el estudio. Dos semanas después del tratamiento, se utilizaron exámenes clínicos realizados por dermatólogos y cuestionarios de autoevaluación de los cadetes, incluidos el olor de los pies mediante el uso de EVA, la satisfacción con el tratamiento y los efectos adversos, para evaluar la efectividad. La mejoría de las lesiones con hoyuelos en las áreas plantares, evaluada por dermatólogos, se dividió en ninguna mejoría, mejoría ligera (disminución de las lesiones con hoyuelos en los pies por 1 nivel) y mucha mejoría (disminución de las lesiones con hoyos en los pies por al menos 2 niveles). Los datos se analizaron con SPSS versión 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.).

Duración del estudio: 6 meses Diseño del estudio: ensayo de control aleatorizado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cadetes de calificación naval de primer año, que habían picado queratólisis

Criterio de exclusión:

  • Los cadetes que recibieron previamente algún tratamiento tópico, incluidos antibióticos tópicos, antitranspirantes o cloruro de aluminio, dentro de los 6 meses anteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Exfoliante con corhexidina
Se administró exfoliación con chorhexidina a los pacientes durante 4 semanas.
Se administró exfoliación con chorhexidina a los pacientes durante 4 semanas.
Comparador activo: Calcetines ZnO-NPs
Medias de ZnO-NPs a pacientes durante 4 semanas
Se administraron calcetines de ZnO-NPs a los pacientes durante 4 semanas.
Comparador activo: Combinación de exfoliante con chorhexidina y calcetas de ZnO-NPs
Exfoliante de chorhexidina y calcetines de ZnO-NPs a pacientes durante 4 semanas
Se administró a los pacientes una combinación de lavado con chorhexidina y calcetines de ZnO-NPs durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes que tuvieron una mejoría de la lesión con hoyuelos después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se evaluó la efectividad
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes desarrolló algún efecto secundario como eritema, ardor
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se evaluaron los efectos secundarios
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sumanas Bunyaratavej, MD, Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PK_treatment

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exfoliante con corhexidina

3
Suscribir