- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04332796
Chlorhexidin-Peeling, Socken mit ZnO-Nanopartikeln und die Kombination zur Behandlung von Keratolyse mit Lochfraß (PK_treatment)
Eine Studie zur Wirksamkeit von Chlorhexidin-Peeling, Socken mit ZnO-Nanopartikeln und der Kombination von Chlorhexidin-Peeling und Socken mit ZnO-Nanopartikeln zur Behandlung von Keratolyse mit Lochfraß
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung Lochkeratolyse ist eine häufige Hautkrankheit, die durch verschiedene grampositive Bakterien verursacht wird, darunter Corynebacterium-Spezies, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis und Actinomyces-Spezies. Diese Bakterien bilden kleine Tunnel im Stratum corneum und verursachen narbige Läsionen in den Fußsohlenbereichen. Dieser Zustand wird häufig von Fußgeruch begleitet und tritt häufig bei jungen männlichen Erwachsenen auf, insbesondere bei Soldaten, Bergleuten und Sportlern. Die gemeldete Prävalenz von Lochkeratolyse bei Marinekadetten in Thailand betrug 38,7 %. Prädisponierende Faktoren im Zusammenhang mit Lochkeratolyse sind Pedalhyperhidrose und verlängerte Okklusion der Füße. Obwohl diese Erkrankung im Allgemeinen nicht schmerzhaft ist, hat unsere vorherige Studie aus dem Jahr 2018 gezeigt, dass sie die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt.
In Bezug auf die Behandlungsmodalitäten der Lochkeratolyse wurden verschiedene Medikamente und Änderungen des Lebensstils empfohlen. Frühere Studien zeigten die Wirksamkeit topischer Alternativen, einschließlich Benzoylperoxid-Gel, Clindamycin-Benzoylperoxid-Gel, Glycopyrrolat-Creme, Erythromycin-Gel, Clindamycin-Lösung, Chlorhexidin-Peeling und Mupirocin-Salbe. Orale Antibiotika und Botulinumtoxin-Injektionen waren auch bei Lochkeratolyse von Vorteil. Zur Änderung des Lebensstils wurden auch das Tragen von Baumwollsocken und offenen Schuhen sowie angemessene Hygiene vorgeschlagen.
Es wurde gezeigt, dass Zinkoxid (ZnO) antimikrobielle Aktivitäten gegen viele Mikroorganismen wie Staphylococcus aureus, Escherichia coli und Pseudomonas aeruginosa und Pilzinfektionen einschließlich Dermatophytose zeigt. Es wurde vorgeschlagen, dass der Mechanismus die Erzeugung reaktiver Sauerstoffspezies, wie Wasserstoffperoxid, auf den Zelloberflächen von Mikroorganismen ist, wodurch eine Membrandysfunktion verursacht wird. Es wurde beobachtet, dass die antimikrobiellen Aktivitäten mit Änderungen der physikalischen und chemischen Eigenschaften von ZnO, beispielsweise seiner Partikelgröße, Porosität und spezifischen Oberfläche, variieren.
Nanobiotechnologie, die die Integration von Biotechnologie und Nanotechnologie darstellt, wird derzeit in Arzneimittelabgabesystemen verwendet. Es hat sich gezeigt, dass sich die bakterizide Wirksamkeit von ZnO-Nanopartikeln (ZnO-NPs) mit abnehmender Partikelgröße verbessert. ZnO hat sich auch als sicher und hautverträglich erwiesen, was es zu einem geeigneten Zusatzstoff für Textilien macht. Untersuchungen von Choopong und Sarayut ergaben, dass mit ZnO-NP beschichtete Socken antimikrobielle Aktivitäten gegen grampositive (S. aureus) und gramnegative (Klebsiella pneumoniae) Bakterien aufweisen.
Ziel Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Chlorhexidin-Peeling, Socken mit Zinkoxid-Nanopartikeln (ZnO-NPs) und der Kombination von Chlorhexidin-Peeling und ZnO-NPs-Socken bei der Behandlung von Lochkeratolyse zu untersuchen.
Material und Methoden Marinesoldaten im ersten Jahr, die eine Keratolyse hatten, wurden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Die Kadetten, die zuvor innerhalb von 6 Monaten vor der Studie eine topische Behandlung, einschließlich topischer Antibiotika, Antitranspirantien oder Aluminiumchlorid, erhalten hatten, wurden ausgeschlossen. Die Zustimmung wurde von allen Teilnehmern informiert und eingeholt. Die Teilnehmer wurden anhand von Fragebögen auf verhaltensbezogene Risikofaktoren und Fußgeruch bewertet, der anhand einer selbstbewerteten visuellen Analogskala (VAS) gemessen wurde. Die klinische Untersuchung der Füße wurde bei allen Probanden von behandlungsblinden Dermatologen durchgeführt. Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip entweder Chlorhexidin-Peeling, ZnO-NPs-Socken und die Kombination aus Chlorhexidin-Peeling und ZnO-NPs-Socken für 2 Wochen zugeteilt. Während der Studie war die Verwendung anderer topischer Behandlungen wie topischer Antibiotika, Antitranspirantien oder Aluminiumchlorid nicht erlaubt. Teilnehmern, die Chlorhexidin-Peeling erhielten, wurde geraten, ihre beiden Fußsohlen zweimal täglich morgens und abends mit Chlorhexidin-Peeling zu waschen. Teilnehmer, die ZnO-NPs-Socken erhielten, wurden gebeten, diese Socken jeden Tag und mindestens 8 Stunden pro Tag zu tragen. Alle konnten während der Studie regelmäßig am körperlichen Militärtraining teilnehmen. Zwei Wochen nach der Behandlung wurden klinische Untersuchungen durch Dermatologen und Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Kadetten, einschließlich Fußgeruch durch Verwendung von VAS, Behandlungszufriedenheit und Nebenwirkungen, verwendet, um die Wirksamkeit zu bewerten. Die von Dermatologen bewertete Verbesserung der narbigen Läsionen in Fußsohlenbereichen wurde in keine Verbesserung, leichte Verbesserung (Abnahme der narbigen Läsionen an den Füßen um 1 Stufe) und starke Verbesserung (Abnahme der narbigen Läsionen an den Füßen um mindestens 2 Stufen) unterteilt. Die Daten wurden mit SPSS Version 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) analysiert.
Studiendauer: 6 Monate Studiendesign: Randomisierte Kontrollstudie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charussri Leeyaphan, MD
- Telefonnummer: +6624194333
- E-Mail: charussrilee@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Marinesoldaten im ersten Jahr, die eine Keratolyse erlitten hatten
Ausschlusskriterien:
- Die Kadetten, die zuvor innerhalb von 6 Monaten vor der Studie eine topische Behandlung erhalten haben, einschließlich topischer Antibiotika, Antitranspirantien oder Aluminiumchlorid.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Chorhexidin-Peeling
Den Patienten wurde 4 Wochen lang ein Chorhexidin-Peeling verabreicht
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Den Patienten wurde 4 Wochen lang ein Chorhexidin-Peeling verabreicht
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Aktiver Komparator: Socken aus ZnO-NPs
ZnO-NPs-Socken für 4 Wochen an Patienten
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ZnO-NPs-Socken wurden den Patienten 4 Wochen lang verabreicht
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Aktiver Komparator: Kombination aus Chorhexidin-Peeling und ZnO-NPs-Socken
Chorhexidin-Peeling und ZnO-NPs-Socken für Patienten für 4 Wochen
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Den Patienten wurde 4 Wochen lang eine Kombination aus Chorhexidin-Peeling und ZnO-NP-Socken verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Patienten, bei denen nach der Behandlung eine Besserung der narbigen Läsion eintrat
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Wirksamkeit wurde bewertet
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4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Patienten, bei denen Nebenwirkungen wie Erythem oder Brennen auftraten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Nebenwirkungen wurden bewertet
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sumanas Bunyaratavej, MD, Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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