Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Clinical Trial to Evaluate Mycobacterium w in Preventing COVID-19 in Subjects at Risk of Getting Infected With COVID-19

20 décembre 2020 mis à jour par: Cadila Pharnmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Two Arm, Placebo Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Mycobacterium w in Preventing COVID-19 in Subjects at Risk of Getting Infected With COVID-19.

This clinical trial is a randomized, blinded, two arms, placebo controlled, clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice to prevent COVID 19 in subjects at risk of getting infected with COVID 19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Approximately eligible 4000 subjects who are at risk of getting infected with COVID-19 (i.e. person living in same household as COVID-19 patients / healthcare workers providing direct care to COVID-19 patients) will be enrolled in to the study after due consent and based on the eligibility criteria.

Initially, 400 subjects at risk of getting infected with COVID-19 will be enrolled in the study and randomized in 1:1 ratio to receive either Mw (n=200) or placebo (n=200). After the interim analysis from the data of these 400 subjects for safety and efficacy and based on review and recommendations from DSMB / MC, modification in study design, objective or sample size will be considered.

Study duration for each subject will be of 8 weeks.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012.
        • Recrutement
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
          • Inderpaul Singh Sehgal, DM (Pulmonary Medicine)
          • Numéro de téléphone: 01722756823
          • E-mail: inderpgi@outlook.com
        • Chercheur principal:
          • Inderpaul Singh Sehgal, DM (Pulmonary Medicine)
      • Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • All lndia Institute of Medical Science, Delhi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sushma Bhatnagar, MD (Anaesthesiology)
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Inde, 462024
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhopal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarman Singh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects of either gender, age ≥ 18 years, with recent history of close contact with COVID-19 patients.
  • Subjects with SARS Cov 2 negative test (ICMR approved test kit) at screening visit.
  • Female subject who are currently using reliable methods of contraception (barrier methods and intrauterine contraceptive device), with a negative urine pregnancy test during screening and agree to informed compliance of contraceptive method until at least months post-dosing.
  • The subject must be able and willing to comply with the study protocol, available and willing to complete all the study assessments and must have signed an Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  • Any febrile illness with oral temperature > 100°F within 3 days prior to randomization.
  • Subject with past history of COVID-19 infection.
  • Pregnant and / or lactating female subjects.
  • Presence of any illness requiring hospital referral.
  • Any confirmed or suspected immune-deficient condition based on medical history and physical examination and a family history of congenital or hereditary immunodeficiency or Individuals on immunosuppressant's as Azathioprine, Cyclosporine, Mycophenolate etc.
  • History of allergic reactions or anaphylaxis to Mw or its component.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suspension of Mw

Intradermal suspension of Mw will be administered in two divided doses:

Dose 1 at Day 0: 0.2 ml (0.1 ml x 2 injection) of intradermal Mw in two divided dose.

Dose 2 at Day 15 after the first dose: 0.1 ml injection of intradermal Mw administered.
Médicament: Suspension of heat killed (autoclaved) Mycobacterium w
Subjects randomized to Test arm will receive intraderma Mw in divided doses at least 2 cm away from first injection site in the deltoid region.
Comparateur placebo: Placebo

Placebo will be administered in two divided doses:

Dose 1 at Day 0: 0.2 ml (0.1 ml x 2 injection) of intradermal placebo in two divided dose.

Dose 2 at Day 15 after the first dose: 0.1 ml injection of intradermal placebo.
Autre: Placebo
Subjects randomized to placebo arm will receive intraderma Placebo in divided doses at least 2 cm away from first injection site in the deltoid region.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of subject acquiring COVID-19 infection
Délai: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing..
To compare proportion of subjects acquiring COVID-19 infection between two arms over the time till 8 weeks from administration of 1st dose
From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing..

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Adverse Event and Serious Adverse Event (safety and tolerability)
Délai: Till 8 weeks
Any AE / SAE observed during the study.
Till 8 weeks
Number of subject developing Upper Respiratory Tract Infection (URTI) symptoms
Délai: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing.
Whether administration of Mw prevents development of Upper Respiratory Tract Infection (URTI) symptoms in close contacts of COVID-19 patients.
From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing.
Number of subject developing severe COVID-19 infection based on ordinal scale
Délai: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing
Whether administration of Mw prevents development of severe COVID-19 infection.
From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cadila Pharnmaceuticals

Collaborateurs

Council of Scientific and Industrial Research, India

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRSC20005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner