Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinical Trial to Evaluate Mycobacterium w in Preventing COVID-19 in Subjects at Risk of Getting Infected With COVID-19

sunnuntai 20. joulukuuta 2020 päivittänyt: Cadila Pharnmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Two Arm, Placebo Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Mycobacterium w in Preventing COVID-19 in Subjects at Risk of Getting Infected With COVID-19.

This clinical trial is a randomized, blinded, two arms, placebo controlled, clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice to prevent COVID 19 in subjects at risk of getting infected with COVID 19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Approximately eligible 4000 subjects who are at risk of getting infected with COVID-19 (i.e. person living in same household as COVID-19 patients / healthcare workers providing direct care to COVID-19 patients) will be enrolled in to the study after due consent and based on the eligibility criteria.

Initially, 400 subjects at risk of getting infected with COVID-19 will be enrolled in the study and randomized in 1:1 ratio to receive either Mw (n=200) or placebo (n=200). After the interim analysis from the data of these 400 subjects for safety and efficacy and based on review and recommendations from DSMB / MC, modification in study design, objective or sample size will be considered.

Study duration for each subject will be of 8 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012.
        • Rekrytointi
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Inderpaul Singh Sehgal, DM (Pulmonary Medicine)
          • Puhelinnumero: 01722756823
          • Sähköposti: inderpgi@outlook.com
        • Päätutkija:
          • Inderpaul Singh Sehgal, DM (Pulmonary Medicine)
      • Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • All lndia Institute of Medical Science, Delhi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sushma Bhatnagar, MD (Anaesthesiology)
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Intia, 462024
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhopal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarman Singh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects of either gender, age ≥ 18 years, with recent history of close contact with COVID-19 patients.
  • Subjects with SARS Cov 2 negative test (ICMR approved test kit) at screening visit.
  • Female subject who are currently using reliable methods of contraception (barrier methods and intrauterine contraceptive device), with a negative urine pregnancy test during screening and agree to informed compliance of contraceptive method until at least months post-dosing.
  • The subject must be able and willing to comply with the study protocol, available and willing to complete all the study assessments and must have signed an Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  • Any febrile illness with oral temperature > 100°F within 3 days prior to randomization.
  • Subject with past history of COVID-19 infection.
  • Pregnant and / or lactating female subjects.
  • Presence of any illness requiring hospital referral.
  • Any confirmed or suspected immune-deficient condition based on medical history and physical examination and a family history of congenital or hereditary immunodeficiency or Individuals on immunosuppressant's as Azathioprine, Cyclosporine, Mycophenolate etc.
  • History of allergic reactions or anaphylaxis to Mw or its component.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suspension of Mw

Intradermal suspension of Mw will be administered in two divided doses:

Dose 1 at Day 0: 0.2 ml (0.1 ml x 2 injection) of intradermal Mw in two divided dose.

Dose 2 at Day 15 after the first dose: 0.1 ml injection of intradermal Mw administered.
Lääke: Suspension of heat killed (autoclaved) Mycobacterium w
Subjects randomized to Test arm will receive intraderma Mw in divided doses at least 2 cm away from first injection site in the deltoid region.
Placebo Comparator: Placebo

Placebo will be administered in two divided doses:

Dose 1 at Day 0: 0.2 ml (0.1 ml x 2 injection) of intradermal placebo in two divided dose.

Dose 2 at Day 15 after the first dose: 0.1 ml injection of intradermal placebo.
Muut: Placebo
Subjects randomized to placebo arm will receive intraderma Placebo in divided doses at least 2 cm away from first injection site in the deltoid region.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of subject acquiring COVID-19 infection
Aikaikkuna: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing..
To compare proportion of subjects acquiring COVID-19 infection between two arms over the time till 8 weeks from administration of 1st dose
From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing..

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Adverse Event and Serious Adverse Event (safety and tolerability)
Aikaikkuna: Till 8 weeks
Any AE / SAE observed during the study.
Till 8 weeks
Number of subject developing Upper Respiratory Tract Infection (URTI) symptoms
Aikaikkuna: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing.
Whether administration of Mw prevents development of Upper Respiratory Tract Infection (URTI) symptoms in close contacts of COVID-19 patients.
From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing.
Number of subject developing severe COVID-19 infection based on ordinal scale
Aikaikkuna: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing
Whether administration of Mw prevents development of severe COVID-19 infection.
From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cadila Pharnmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Council of Scientific and Industrial Research, India

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRSC20005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa