Clinical Trial to Evaluate Mycobacterium w in Preventing COVID-19 in Subjects at Risk of Getting Infected With COVID-19
2020. december 20. frissítette: Cadila Pharnmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Two Arm, Placebo Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Mycobacterium w in Preventing COVID-19 in Subjects at Risk of Getting Infected With COVID-19.
This clinical trial is a randomized, blinded, two arms, placebo controlled, clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice to prevent COVID 19 in subjects at risk of getting infected with COVID 19.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Approximately eligible 4000 subjects who are at risk of getting infected with COVID-19 (i.e. person living in same household as COVID-19 patients / healthcare workers providing direct care to COVID-19 patients) will be enrolled in to the study after due consent and based on the eligibility criteria.
Initially, 400 subjects at risk of getting infected with COVID-19 will be enrolled in the study and randomized in 1:1 ratio to receive either Mw (n=200) or placebo (n=200). After the interim analysis from the data of these 400 subjects for safety and efficacy and based on review and recommendations from DSMB / MC, modification in study design, objective or sample size will be considered.
Study duration for each subject will be of 8 weeks.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
4000
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012.
- Toborzás
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Inderpaul Singh Sehgal, DM (Pulmonary Medicine)
- Telefonszám: 01722756823
- E-mail: inderpgi@outlook.com
-
Kutatásvezető:
- Inderpaul Singh Sehgal, DM (Pulmonary Medicine)
-
Delhi, India, 110029
- Toborzás
- All lndia Institute of Medical Science, Delhi
-
Kapcsolatba lépni:
- Sushma Bhatnagar, MD (Anaesthesiology)
- Telefonszám: 919811326453
- E-mail: sushmabhatnagar1@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Sushma Bhatnagar, MD (Anaesthesiology)
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462024
- Toborzás
- All India Institute of Medical Sciences, Bhopal
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarman Singh, MD
- Telefonszám: 917552672317
- E-mail: director@aiimsbhopal.edu.in
-
Kutatásvezető:
- Sarman Singh, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects of either gender, age ≥ 18 years, with recent history of close contact with COVID-19 patients.
- Subjects with SARS Cov 2 negative test (ICMR approved test kit) at screening visit.
- Female subject who are currently using reliable methods of contraception (barrier methods and intrauterine contraceptive device), with a negative urine pregnancy test during screening and agree to informed compliance of contraceptive method until at least months post-dosing.
- The subject must be able and willing to comply with the study protocol, available and willing to complete all the study assessments and must have signed an Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Any febrile illness with oral temperature > 100°F within 3 days prior to randomization.
- Subject with past history of COVID-19 infection.
- Pregnant and / or lactating female subjects.
- Presence of any illness requiring hospital referral.
- Any confirmed or suspected immune-deficient condition based on medical history and physical examination and a family history of congenital or hereditary immunodeficiency or Individuals on immunosuppressant's as Azathioprine, Cyclosporine, Mycophenolate etc.
- History of allergic reactions or anaphylaxis to Mw or its component.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Suspension of Mw
Intradermal suspension of Mw will be administered in two divided doses: Dose 1 at Day 0: 0.2 ml (0.1 ml x 2 injection) of intradermal Mw in two divided dose. Dose 2 at Day 15 after the first dose: 0.1 ml injection of intradermal Mw administered. |
Subjects randomized to Test arm will receive intraderma Mw in divided doses at least 2 cm away from first injection site in the deltoid region.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo will be administered in two divided doses: Dose 1 at Day 0: 0.2 ml (0.1 ml x 2 injection) of intradermal placebo in two divided dose. Dose 2 at Day 15 after the first dose: 0.1 ml injection of intradermal placebo. |
Subjects randomized to placebo arm will receive intraderma Placebo in divided doses at least 2 cm away from first injection site in the deltoid region.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of subject acquiring COVID-19 infection
Időkeret: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing..
|
To compare proportion of subjects acquiring COVID-19 infection between two arms over the time till 8 weeks from administration of 1st dose
|
From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing..
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Event and Serious Adverse Event (safety and tolerability)
Időkeret: Till 8 weeks
|
Any AE / SAE observed during the study.
|
Till 8 weeks
|
|
Number of subject developing Upper Respiratory Tract Infection (URTI) symptoms
Időkeret: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing.
|
Whether administration of Mw prevents development of Upper Respiratory Tract Infection (URTI) symptoms in close contacts of COVID-19 patients.
|
From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing.
|
|
Number of subject developing severe COVID-19 infection based on ordinal scale
Időkeret: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing
|
Whether administration of Mw prevents development of severe COVID-19 infection.
|
From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRSC20005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .