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Clinical Trial to Evaluate Mycobacterium w in Preventing COVID-19 in Subjects at Risk of Getting Infected With COVID-19

20 de dezembro de 2020 atualizado por: Cadila Pharnmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Two Arm, Placebo Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Mycobacterium w in Preventing COVID-19 in Subjects at Risk of Getting Infected With COVID-19.

This clinical trial is a randomized, blinded, two arms, placebo controlled, clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice to prevent COVID 19 in subjects at risk of getting infected with COVID 19.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Approximately eligible 4000 subjects who are at risk of getting infected with COVID-19 (i.e. person living in same household as COVID-19 patients / healthcare workers providing direct care to COVID-19 patients) will be enrolled in to the study after due consent and based on the eligibility criteria.

Initially, 400 subjects at risk of getting infected with COVID-19 will be enrolled in the study and randomized in 1:1 ratio to receive either Mw (n=200) or placebo (n=200). After the interim analysis from the data of these 400 subjects for safety and efficacy and based on review and recommendations from DSMB / MC, modification in study design, objective or sample size will be considered.

Study duration for each subject will be of 8 weeks.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012.
        • Recrutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contato:
          • Inderpaul Singh Sehgal, DM (Pulmonary Medicine)
          • Número de telefone: 01722756823
          • E-mail: inderpgi@outlook.com
        • Investigador principal:
          • Inderpaul Singh Sehgal, DM (Pulmonary Medicine)
      • Delhi, Índia, 110029
        • Recrutamento
        • All lndia Institute of Medical Science, Delhi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sushma Bhatnagar, MD (Anaesthesiology)
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Índia, 462024
        • Recrutamento
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhopal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarman Singh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects of either gender, age ≥ 18 years, with recent history of close contact with COVID-19 patients.
  • Subjects with SARS Cov 2 negative test (ICMR approved test kit) at screening visit.
  • Female subject who are currently using reliable methods of contraception (barrier methods and intrauterine contraceptive device), with a negative urine pregnancy test during screening and agree to informed compliance of contraceptive method until at least months post-dosing.
  • The subject must be able and willing to comply with the study protocol, available and willing to complete all the study assessments and must have signed an Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  • Any febrile illness with oral temperature > 100°F within 3 days prior to randomization.
  • Subject with past history of COVID-19 infection.
  • Pregnant and / or lactating female subjects.
  • Presence of any illness requiring hospital referral.
  • Any confirmed or suspected immune-deficient condition based on medical history and physical examination and a family history of congenital or hereditary immunodeficiency or Individuals on immunosuppressant's as Azathioprine, Cyclosporine, Mycophenolate etc.
  • History of allergic reactions or anaphylaxis to Mw or its component.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suspension of Mw

Intradermal suspension of Mw will be administered in two divided doses:

Dose 1 at Day 0: 0.2 ml (0.1 ml x 2 injection) of intradermal Mw in two divided dose.

Dose 2 at Day 15 after the first dose: 0.1 ml injection of intradermal Mw administered.
Medicamento: Suspension of heat killed (autoclaved) Mycobacterium w
Subjects randomized to Test arm will receive intraderma Mw in divided doses at least 2 cm away from first injection site in the deltoid region.
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo will be administered in two divided doses:

Dose 1 at Day 0: 0.2 ml (0.1 ml x 2 injection) of intradermal placebo in two divided dose.

Dose 2 at Day 15 after the first dose: 0.1 ml injection of intradermal placebo.
Outro: Placebo
Subjects randomized to placebo arm will receive intraderma Placebo in divided doses at least 2 cm away from first injection site in the deltoid region.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of subject acquiring COVID-19 infection
Prazo: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing..
To compare proportion of subjects acquiring COVID-19 infection between two arms over the time till 8 weeks from administration of 1st dose
From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing..

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Adverse Event and Serious Adverse Event (safety and tolerability)
Prazo: Till 8 weeks
Any AE / SAE observed during the study.
Till 8 weeks
Number of subject developing Upper Respiratory Tract Infection (URTI) symptoms
Prazo: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing.
Whether administration of Mw prevents development of Upper Respiratory Tract Infection (URTI) symptoms in close contacts of COVID-19 patients.
From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing.
Number of subject developing severe COVID-19 infection based on ordinal scale
Prazo: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing
Whether administration of Mw prevents development of severe COVID-19 infection.
From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cadila Pharnmaceuticals

Colaboradores

Council of Scientific and Industrial Research, India

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRSC20005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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