Clinical Trial to Evaluate Mycobacterium w in Preventing COVID-19 in Subjects at Risk of Getting Infected With COVID-19
20 декабря 2020 г. обновлено: Cadila Pharnmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Two Arm, Placebo Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Mycobacterium w in Preventing COVID-19 in Subjects at Risk of Getting Infected With COVID-19.
This clinical trial is a randomized, blinded, two arms, placebo controlled, clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice to prevent COVID 19 in subjects at risk of getting infected with COVID 19.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Approximately eligible 4000 subjects who are at risk of getting infected with COVID-19 (i.e. person living in same household as COVID-19 patients / healthcare workers providing direct care to COVID-19 patients) will be enrolled in to the study after due consent and based on the eligibility criteria.
Initially, 400 subjects at risk of getting infected with COVID-19 will be enrolled in the study and randomized in 1:1 ratio to receive either Mw (n=200) or placebo (n=200). After the interim analysis from the data of these 400 subjects for safety and efficacy and based on review and recommendations from DSMB / MC, modification in study design, objective or sample size will be considered.
Study duration for each subject will be of 8 weeks.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
4000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012.
- Рекрутинг
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Контакт:
- Inderpaul Singh Sehgal, DM (Pulmonary Medicine)
- Номер телефона: 01722756823
- Электронная почта: inderpgi@outlook.com
-
Главный следователь:
- Inderpaul Singh Sehgal, DM (Pulmonary Medicine)
-
Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- All lndia Institute of Medical Science, Delhi
-
Контакт:
- Sushma Bhatnagar, MD (Anaesthesiology)
- Номер телефона: 919811326453
- Электронная почта: sushmabhatnagar1@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sushma Bhatnagar, MD (Anaesthesiology)
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Индия, 462024
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences, Bhopal
-
Контакт:
- Sarman Singh, MD
- Номер телефона: 917552672317
- Электронная почта: director@aiimsbhopal.edu.in
-
Главный следователь:
- Sarman Singh, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects of either gender, age ≥ 18 years, with recent history of close contact with COVID-19 patients.
- Subjects with SARS Cov 2 negative test (ICMR approved test kit) at screening visit.
- Female subject who are currently using reliable methods of contraception (barrier methods and intrauterine contraceptive device), with a negative urine pregnancy test during screening and agree to informed compliance of contraceptive method until at least months post-dosing.
- The subject must be able and willing to comply with the study protocol, available and willing to complete all the study assessments and must have signed an Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Any febrile illness with oral temperature > 100°F within 3 days prior to randomization.
- Subject with past history of COVID-19 infection.
- Pregnant and / or lactating female subjects.
- Presence of any illness requiring hospital referral.
- Any confirmed or suspected immune-deficient condition based on medical history and physical examination and a family history of congenital or hereditary immunodeficiency or Individuals on immunosuppressant's as Azathioprine, Cyclosporine, Mycophenolate etc.
- History of allergic reactions or anaphylaxis to Mw or its component.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Suspension of Mw
Intradermal suspension of Mw will be administered in two divided doses: Dose 1 at Day 0: 0.2 ml (0.1 ml x 2 injection) of intradermal Mw in two divided dose. Dose 2 at Day 15 after the first dose: 0.1 ml injection of intradermal Mw administered. |
Subjects randomized to Test arm will receive intraderma Mw in divided doses at least 2 cm away from first injection site in the deltoid region.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo will be administered in two divided doses: Dose 1 at Day 0: 0.2 ml (0.1 ml x 2 injection) of intradermal placebo in two divided dose. Dose 2 at Day 15 after the first dose: 0.1 ml injection of intradermal placebo. |
Subjects randomized to placebo arm will receive intraderma Placebo in divided doses at least 2 cm away from first injection site in the deltoid region.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of subject acquiring COVID-19 infection
Временное ограничение: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing..
|
To compare proportion of subjects acquiring COVID-19 infection between two arms over the time till 8 weeks from administration of 1st dose
|
From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing..
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Event and Serious Adverse Event (safety and tolerability)
Временное ограничение: Till 8 weeks
|
Any AE / SAE observed during the study.
|
Till 8 weeks
|
|
Number of subject developing Upper Respiratory Tract Infection (URTI) symptoms
Временное ограничение: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing.
|
Whether administration of Mw prevents development of Upper Respiratory Tract Infection (URTI) symptoms in close contacts of COVID-19 patients.
|
From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing.
|
|
Number of subject developing severe COVID-19 infection based on ordinal scale
Временное ограничение: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing
|
Whether administration of Mw prevents development of severe COVID-19 infection.
|
From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRSC20005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .