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Monitoring Noninvasively for Infusion and Transfusion Optimization

22 juillet 2021 mis à jour par: Masimo Corporation

Monitoring Noninvasively for Infusion and Transfusion Optimization in a Randomized (MONITOR) Trial

This is a multicenter, cluster randomized controlled trial to assess the effects of an optimized intraoperative fluid and blood management strategy on postoperative complications.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older at the time of consent.
  • Ability to provide written informed consent.
  • Scheduled for non-urgent major surgery with general anesthesia
  • At least one finger available and accessible for performing non-invasive pleth variability index (PVi) and hemoglobin (SpHb) monitoring.
  • The Attending surgeon, attending anesthesiologist and the clinical care team agree with enrollment in the study, including the restrictions on monitoring procedures defined in the control group.

Exclusion Criteria:

  • Untreated or uncontrolled hypertension defined as mean arterial pressure (MAP) greater than 120 mmHg, despite medications.
  • Chronic kidney disease with glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73 m2 or requiring renal-replacement therapy for end-stage renal disease.
  • Surgeries where no bleeding is expected to occur (i.e., total knee surgery where blood loss is prevented by use of tourniquet).
  • Surgeries performed in the prone position.
  • Acute cardiovascular event, including acute or decompensated heart failure and acute coronary syndrome.
  • Aortic pathology that could lead to misinterpretation of hemodynamic variables (e.g. intra- aortic balloon pump, thoracic aorta aneurysm).
  • Renal vascular surgery.
  • Preoperative sepsis.
  • Circulatory shock.
  • Preoperative vasoactive substance infusion before study entry.
  • Concurrent participation in any interventional study.
  • Pregnant or lactating women.
  • Patients who refuse to receive blood transfusion(s).
  • Patients with Do Not Resuscitate (DNR) orders.
  • Open chest surgeries.
  • Prisoners
  • Patients for whom monitoring of CO, SV, PPV, and/or SVV to guide GDT or similar intra-operative fluid management, including continuous SpHb monitoring, would be standard of care.
  • Patients have skin abnormalities affecting the digits such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection, substantial skin breakdown, nail polish or acrylic nails that would prevent the proper fit and application of the sensors.
  • Cardio-pulmonary bypass (CPB) surgery.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'investigation
Investigational Pulse CO-Oximeter sensor will measure hemoglobin (SpHb) and pleth variability index (PVi).
Aucune intervention: Bras de commande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post-operative complication
Délai: 7 days
Occurrence of at least one post-operative complication by day 7 after surgery.
7 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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