- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04388722
Monitoring Noninvasively for Infusion and Transfusion Optimization
22. juli 2021 oppdatert av: Masimo Corporation
Monitoring Noninvasively for Infusion and Transfusion Optimization in a Randomized (MONITOR) Trial
This is a multicenter, cluster randomized controlled trial to assess the effects of an optimized intraoperative fluid and blood management strategy on postoperative complications.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years or older at the time of consent.
- Ability to provide written informed consent.
- Scheduled for non-urgent major surgery with general anesthesia
- At least one finger available and accessible for performing non-invasive pleth variability index (PVi) and hemoglobin (SpHb) monitoring.
- The Attending surgeon, attending anesthesiologist and the clinical care team agree with enrollment in the study, including the restrictions on monitoring procedures defined in the control group.
Exclusion Criteria:
- Untreated or uncontrolled hypertension defined as mean arterial pressure (MAP) greater than 120 mmHg, despite medications.
- Chronic kidney disease with glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73 m2 or requiring renal-replacement therapy for end-stage renal disease.
- Surgeries where no bleeding is expected to occur (i.e., total knee surgery where blood loss is prevented by use of tourniquet).
- Surgeries performed in the prone position.
- Acute cardiovascular event, including acute or decompensated heart failure and acute coronary syndrome.
- Aortic pathology that could lead to misinterpretation of hemodynamic variables (e.g. intra- aortic balloon pump, thoracic aorta aneurysm).
- Renal vascular surgery.
- Preoperative sepsis.
- Circulatory shock.
- Preoperative vasoactive substance infusion before study entry.
- Concurrent participation in any interventional study.
- Pregnant or lactating women.
- Patients who refuse to receive blood transfusion(s).
- Patients with Do Not Resuscitate (DNR) orders.
- Open chest surgeries.
- Prisoners
- Patients for whom monitoring of CO, SV, PPV, and/or SVV to guide GDT or similar intra-operative fluid management, including continuous SpHb monitoring, would be standard of care.
- Patients have skin abnormalities affecting the digits such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection, substantial skin breakdown, nail polish or acrylic nails that would prevent the proper fit and application of the sensors.
- Cardio-pulmonary bypass (CPB) surgery.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesarm
|
Investigational Pulse CO-Oximeter sensor will measure hemoglobin (SpHb) and pleth variability index (PVi).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative complication
Tidsramme: 7 days
|
Occurrence of at least one post-operative complication by day 7 after surgery.
|
7 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MONITOR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .