- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04388722
Monitoring Noninvasively for Infusion and Transfusion Optimization
22 juli 2021 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Monitoring Noninvasively for Infusion and Transfusion Optimization in a Randomized (MONITOR) Trial
This is a multicenter, cluster randomized controlled trial to assess the effects of an optimized intraoperative fluid and blood management strategy on postoperative complications.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 18 years or older at the time of consent.
- Ability to provide written informed consent.
- Scheduled for non-urgent major surgery with general anesthesia
- At least one finger available and accessible for performing non-invasive pleth variability index (PVi) and hemoglobin (SpHb) monitoring.
- The Attending surgeon, attending anesthesiologist and the clinical care team agree with enrollment in the study, including the restrictions on monitoring procedures defined in the control group.
Exclusion Criteria:
- Untreated or uncontrolled hypertension defined as mean arterial pressure (MAP) greater than 120 mmHg, despite medications.
- Chronic kidney disease with glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73 m2 or requiring renal-replacement therapy for end-stage renal disease.
- Surgeries where no bleeding is expected to occur (i.e., total knee surgery where blood loss is prevented by use of tourniquet).
- Surgeries performed in the prone position.
- Acute cardiovascular event, including acute or decompensated heart failure and acute coronary syndrome.
- Aortic pathology that could lead to misinterpretation of hemodynamic variables (e.g. intra- aortic balloon pump, thoracic aorta aneurysm).
- Renal vascular surgery.
- Preoperative sepsis.
- Circulatory shock.
- Preoperative vasoactive substance infusion before study entry.
- Concurrent participation in any interventional study.
- Pregnant or lactating women.
- Patients who refuse to receive blood transfusion(s).
- Patients with Do Not Resuscitate (DNR) orders.
- Open chest surgeries.
- Prisoners
- Patients for whom monitoring of CO, SV, PPV, and/or SVV to guide GDT or similar intra-operative fluid management, including continuous SpHb monitoring, would be standard of care.
- Patients have skin abnormalities affecting the digits such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection, substantial skin breakdown, nail polish or acrylic nails that would prevent the proper fit and application of the sensors.
- Cardio-pulmonary bypass (CPB) surgery.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onderzoeksarm
|
Investigational Pulse CO-Oximeter sensor will measure hemoglobin (SpHb) and pleth variability index (PVi).
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Post-operative complication
Tijdsspanne: 7 days
|
Occurrence of at least one post-operative complication by day 7 after surgery.
|
7 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MONITOR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pulse CO-Oximeter Sensor
-
Masimo CorporationBeëindigdChirurgie | AnesthesieVerenigde Staten
-
Mespere Lifesciences Inc.OnbekendSepsis | Post-cardiale chirurgie Low Output-syndroom waarvoor inotrope/vasopressortherapie vereist is | Cardiogene shock na myocardinfarct | Hypoxemisch ademhalingsfalen.Canada
-
Masimo CorporationVoltooidBloedarmoedeVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.VoltooidScoliose | Spinale fusieVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalVoltooidComplicatie van intubatieFrankrijk
-
Cairo UniversityVoltooidAangeboren hartafwijkingenEgypte
-
Trakya UniversityVoltooidPerfusie-index | Eén-longventilatie | Hypoxemie tijdens chirurgie | Zuurstofreserve-index | Pleth-variabiliteitsindexKalkoen
-
Medtronic - MITGVoltooidGezond | HypoxieVerenigde Staten
-
University of ManitobaVoltooidStenose van de interne halsslagaderCanada