Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitoring Noninvasively for Infusion and Transfusion Optimization

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Masimo Corporation

Monitoring Noninvasively for Infusion and Transfusion Optimization in a Randomized (MONITOR) Trial

This is a multicenter, cluster randomized controlled trial to assess the effects of an optimized intraoperative fluid and blood management strategy on postoperative complications.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older at the time of consent.
  • Ability to provide written informed consent.
  • Scheduled for non-urgent major surgery with general anesthesia
  • At least one finger available and accessible for performing non-invasive pleth variability index (PVi) and hemoglobin (SpHb) monitoring.
  • The Attending surgeon, attending anesthesiologist and the clinical care team agree with enrollment in the study, including the restrictions on monitoring procedures defined in the control group.

Exclusion Criteria:

  • Untreated or uncontrolled hypertension defined as mean arterial pressure (MAP) greater than 120 mmHg, despite medications.
  • Chronic kidney disease with glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73 m2 or requiring renal-replacement therapy for end-stage renal disease.
  • Surgeries where no bleeding is expected to occur (i.e., total knee surgery where blood loss is prevented by use of tourniquet).
  • Surgeries performed in the prone position.
  • Acute cardiovascular event, including acute or decompensated heart failure and acute coronary syndrome.
  • Aortic pathology that could lead to misinterpretation of hemodynamic variables (e.g. intra- aortic balloon pump, thoracic aorta aneurysm).
  • Renal vascular surgery.
  • Preoperative sepsis.
  • Circulatory shock.
  • Preoperative vasoactive substance infusion before study entry.
  • Concurrent participation in any interventional study.
  • Pregnant or lactating women.
  • Patients who refuse to receive blood transfusion(s).
  • Patients with Do Not Resuscitate (DNR) orders.
  • Open chest surgeries.
  • Prisoners
  • Patients for whom monitoring of CO, SV, PPV, and/or SVV to guide GDT or similar intra-operative fluid management, including continuous SpHb monitoring, would be standard of care.
  • Patients have skin abnormalities affecting the digits such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection, substantial skin breakdown, nail polish or acrylic nails that would prevent the proper fit and application of the sensors.
  • Cardio-pulmonary bypass (CPB) surgery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię śledcze
Investigational Pulse CO-Oximeter sensor will measure hemoglobin (SpHb) and pleth variability index (PVi).
Brak interwencji: Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post-operative complication
Ramy czasowe: 7 days
Occurrence of at least one post-operative complication by day 7 after surgery.
7 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulse CO-Oximeter Sensor

Subskrybuj