- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04388722
Monitoring Noninvasively for Infusion and Transfusion Optimization
22. juli 2021 opdateret af: Masimo Corporation
Monitoring Noninvasively for Infusion and Transfusion Optimization in a Randomized (MONITOR) Trial
This is a multicenter, cluster randomized controlled trial to assess the effects of an optimized intraoperative fluid and blood management strategy on postoperative complications.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years or older at the time of consent.
- Ability to provide written informed consent.
- Scheduled for non-urgent major surgery with general anesthesia
- At least one finger available and accessible for performing non-invasive pleth variability index (PVi) and hemoglobin (SpHb) monitoring.
- The Attending surgeon, attending anesthesiologist and the clinical care team agree with enrollment in the study, including the restrictions on monitoring procedures defined in the control group.
Exclusion Criteria:
- Untreated or uncontrolled hypertension defined as mean arterial pressure (MAP) greater than 120 mmHg, despite medications.
- Chronic kidney disease with glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73 m2 or requiring renal-replacement therapy for end-stage renal disease.
- Surgeries where no bleeding is expected to occur (i.e., total knee surgery where blood loss is prevented by use of tourniquet).
- Surgeries performed in the prone position.
- Acute cardiovascular event, including acute or decompensated heart failure and acute coronary syndrome.
- Aortic pathology that could lead to misinterpretation of hemodynamic variables (e.g. intra- aortic balloon pump, thoracic aorta aneurysm).
- Renal vascular surgery.
- Preoperative sepsis.
- Circulatory shock.
- Preoperative vasoactive substance infusion before study entry.
- Concurrent participation in any interventional study.
- Pregnant or lactating women.
- Patients who refuse to receive blood transfusion(s).
- Patients with Do Not Resuscitate (DNR) orders.
- Open chest surgeries.
- Prisoners
- Patients for whom monitoring of CO, SV, PPV, and/or SVV to guide GDT or similar intra-operative fluid management, including continuous SpHb monitoring, would be standard of care.
- Patients have skin abnormalities affecting the digits such as psoriasis, eczema, angioma, scar tissue, burn, fungal infection, substantial skin breakdown, nail polish or acrylic nails that would prevent the proper fit and application of the sensors.
- Cardio-pulmonary bypass (CPB) surgery.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesarm
|
Investigational Pulse CO-Oximeter sensor will measure hemoglobin (SpHb) and pleth variability index (PVi).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative complication
Tidsramme: 7 days
|
Occurrence of at least one post-operative complication by day 7 after surgery.
|
7 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MONITOR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulse CO-Oximeter Sensor
-
Masimo CorporationAfsluttetKirurgi | AnæstesiForenede Stater
-
Masimo CorporationAfsluttetAnæmiForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.AfsluttetSkoliose | Spinal FusionForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetIntubationskomplikationFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Selcuk UniversityAfsluttetAnæmi (diagnose)Tyrkiet (Türkiye)
-
The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases...AfsluttetLemvolumen | Måling af ødemerForenede Stater
-
University Hospital, ToursAfsluttetKulilteforgiftningFrankrig
-
Medline IndustriesClinimark, LLCTrukket tilbage
-
University Hospital, MontpellierFrench Society of Emergency MedicineUkendtKulilteforgiftningFrankrig