Folfox+irinotécan+chemort dans le cancer de l'œsophage

Critère d'intégration:

• Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :
• Confirmé histologiquement ou cytologiquement T 3/4 ou N+ (> 1 cm de taille ou avide de FDG) Siewart 1-3 jonction gastro-œsophagienne (GE) ou cancer œsogastrique. Le diagnostic doit être confirmé par un service de pathologie de l'établissement DF/HCC avant l'inscription.
• 18 ans ou plus. Il n'y aura pas de limite d'âge supérieure.
• Statut de performance ECOG ≤ 1
• Espérance de vie supérieure à 3 mois

• Les participants doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 cellules/mm3
  • plaquettes ≥ 75 000 cellules/mm3
  • bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale OU pour les patients ayant subi un stenting biliaire, bilirubine totale ≤ 2,0 x limite supérieure de la normale OU deux valeurs à la baisse.
  • AST(SGOT) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale
  • créatinine ≤ 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min/1,73 m2 pour les participants ayant des niveaux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle.
• Les effets de la radiothérapie et des agents chimiothérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes. Par conséquent, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude plus 30 jours à compter de la dernière date d'administration du médicament à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de HCG). Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Les participants qui remplissent l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
• Preuve de maladie métastatique déterminée par un scanner thoracique, un scanner abdomen / bassin (ou une IRM avec gadolinium et / ou manganèse) dans les six semaines suivant l'entrée à l'étude. La maladie nodale à distance est autorisée si elle se trouve dans le port de rayonnement.
• Toute chimiothérapie antérieure, thérapie ciblée/biologique ou radiothérapie pour le traitement du cancer œsogastrique du participant.
• Traitement d'autres carcinomes invasifs au cours des cinq dernières années avec un risque de récidive supérieur à 5 % au moment du dépistage d'éligibilité. Le carcinome in situ et le carcinome basocellulaire/carcinome épidermoïde de la peau sont autorisés.
• Réception de tout autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
• Troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur), tels qu'une morbidité cardiaque ou pulmonaire importante (par exemple, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie coronarienne symptomatique et/ou des arythmies cardiaques mal contrôlées par des médicaments) ou un infarctus du myocarde dans le 12 derniers mois, ou infection en cours se manifestant par de la fièvre.
• Antécédents de crises incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou d'incapacité psychiatrique jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs, empêchant le consentement éclairé ou interférant avec l'observance ou la prise de médicaments.
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la radiothérapie et les agents chimiothérapeutiques à utiliser peuvent avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère avec ces agents, l'allaitement doit être interrompu pendant que la mère reçoit le protocole de traitement.
• Chirurgie majeure, à l'exclusion de la laparoscopie, dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude, sans récupération complète.
• Pas d'administration concomitante de cimétidine (car elle peut diminuer la clairance du 5-FU). Un autre anti-H2 ou inhibiteur de la pompe à protons peut être remplacé avant l'entrée dans l'étude.
• Coagulopathie non contrôlée existante et connue.
• Traitement systémique antérieur par fluoropyrimidine (sauf s'il est administré dans un cadre adjuvant et au moins six mois plus tôt). L'utilisation préalable de fluoropyrimidine topique est autorisée.
• Hypersensibilité connue au 5-fluorouracile ou déficit connu en DPD.
• Antécédents de réaction(s) allergique(s) attribuée(s) à des composés de composition chimique ou biologique similaire au 5-fluorouracile, à l'irinotécan ou à l'oxaliplatine.