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식도암에서의 Folfox+Irinotecan+Chemort

2025년 11월 12일 업데이트: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital

국소적으로 진행된 식도위암에서 파클리탁셀 및 카보플라틴을 사용한 화학방사선요법 후 선행 NAPOX의 2상 연구

이 연구에서 리포솜 이리노테칸과 표준 치료 개입 FOLFOX, 카보플라틴 파클리탁셀 및 방사선 요법이 위식도 접합부 또는 식도위암에 미치는 영향을 연구하고 있습니다.

이 연구 연구에는 다음과 같은 연구 개입이 포함됩니다.

- 리포솜 이리노테칸

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 연구 절차에는 적격성 심사와 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료가 포함됩니다.

이 연구 연구에는 다음과 같은 치료 개입 표준이 포함됩니다.

  • FOLFOX(류코보린 칼슘, 5-플루오로우라실 및 옥살리플라틴)
  • 카보플라틴
  • 파클리탁셀
  • 방사선 요법

이 연구 연구에는 다음과 같은 연구 개입이 포함됩니다.

- 리포솜 이리노테칸

이번 연구에는 약 40명이 참여할 것으로 예상된다.

이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 개입이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 개입의 안전성과 효과를 테스트합니다. "조사"는 중재가 연구되고 있음을 의미합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 특정 질병에 대한 리포솜 이리노테칸을 승인하지 않았지만 다른 용도로는 승인했습니다. FDA는 FOLFOX, 카보플라틴 및 파클리탁셀을 이 질병에 대한 치료 옵션으로 승인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Wo, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andrea Bullock, MD
        • 연락하다:
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital at Newton Wellesley Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Blaszkowsky, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 T 3/4 또는 N+(크기 > 1cm 또는 FDG 열렬한) Siewart 1-3 위식도(GE) 접합부 또는 식도위암. 등록 전에 DF/HCC 기관 병리과에서 진단을 확인해야 합니다.
  • 18세 이상. 상한 연령 제한은 없습니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1
  • 3개월 이상의 기대 수명

  • 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500 세포/mm3
    • 혈소판 ≥ 75,000개 세포/mm3
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한값 또는 담도 스텐트 시술을 받은 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x 정상 상한값 또는 2개의 하향 추세 값.
    • AST(SGOT) ≤ 2.5 x 정상 상한
    • ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 정상 상한
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2.
  • 이 시험에 사용된 방사선 요법과 화학요법제의 효과는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 + 연구 약물 투여 마지막 날로부터 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 가임 여성 피험자는 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위). 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
  • 연구 시작 6주 이내에 흉부 CT 스캔, 복부/골반 CT 스캔(또는 가돌리늄 및/또는 망간 MRI)에 의해 결정된 전이성 질환의 증거. 원거리 결절 질환은 방사선 포트에 있는 경우 허용됩니다.
  • 참가자의 식도위암 치료를 위한 모든 이전 화학요법, 표적/생물학적 요법 또는 방사선.
  • 지난 5년 이내에 적격성 심사 시 재발 위험이 5%를 초과하는 기타 침윤성 암종의 치료. 피부의 상피내암종 및 기저세포암종/편평세포암종은 허용됩니다.
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 임의의 다른 연구용 제제의 수령.
  • 중대한 심장 또는 폐 이환율(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및/또는 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 지난 12개월 동안 또는 발열로 나타나는 지속적인 감염.
  • 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 연구자에 의해 임상적으로 중요하다고 판단되어 정보에 입각한 동의를 배제하거나 순응도 또는 약물 섭취를 방해합니다.
  • 임산부는 방사선 요법 및 사용되는 화학요법제가 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니가 이러한 제제를 사용한 치료에 이차적으로 수유하는 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 프로토콜 요법을 받는 동안에는 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 4주 이내에 복강경 검사를 제외한 대수술.
  • 시메티딘을 동시에 투여하지 않습니다(5-FU의 청소율을 감소시킬 수 있으므로). 다른 H2 차단제 또는 양성자 펌프 억제제는 연구 시작 전에 대체될 수 있습니다.
  • 통제되지 않는 기존의 알려진 응고병증.
  • 이전의 전신 플루오로피리미딘 요법(보조 설정 및 최소 6개월 이전에 제공된 경우 제외). 사전 국소 플루오로피리미딘 사용이 허용됩니다.
  • 5-플루오로우라실에 대한 알려진 과민성 또는 알려진 DPD 결핍.
  • 5-플루오로우라실, 이리노테칸 또는 옥살리플라틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFOX/날이리

치료는 외래 환자 기준으로 시행됩니다.

  • 8개의 2주 주기 동안 nal-IRI를 포함한 FOLFOX(총 16주)
  • 5주 동안 매주 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병행하는 양성자 또는 광자 방사선 요법을 사용한 화학방사선 요법
  • 수술
의약품: FOLFOX/날이리

주기는 2주(14일)이며, FOLFOX/nal-IRI는 1-3일에 투여됩니다.

FOLFOX/nal-IRI 투여 순서는 다음과 같습니다.

  • 1) IV를 통한 리포솜 이리노테칸 유리 염기, 프로토콜 당 미리 결정된 투여량
  • 2) IV를 통한 옥살리플라틴, 프로토콜당 미리 결정된 용량
  • 3) IV를 통한 류코보린, 프로토콜 당 미리 결정된 투여량
  • 4) IV를 통한 5-플루오로우라실, 프로토콜당 미리 결정된 투여량
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀과 카보플라틴은 매주(+/- 1일) 방사선 요법과 동시에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산®.
의약품: 카보플라틴
파클리탁셀과 카보플라틴은 매주(+/- 1일) 방사선 요법과 동시에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
방사능: 양성자 방사선 치료
5주 동안 매주 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병행하는 양성자 또는 광자 방사선 요법을 사용한 화학방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 38주
모든 환자는 AJCC 병기 분류, 6차에 따라 수술 표본에 대한 전체 병리학적 검토를 받게 됩니다. 절제 마진의 초기 전체 평가 및 식별은 외과의와 병리학자가 공동으로 수행합니다. 병리학적 완전 반응은 병리학적 표본 내에 생존 가능한 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
38주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 프로토콜 요법 종료 후 5년까지 프로토콜 요법의 첫 번째 투여

선행 FOLFOX/nal-IRI 및 화학방사선 요법과 관련된 독성은 CTCAE 버전 5.0에 따라 범주 및 등급별로 요약될 것입니다. 급성 및 후기 독성은 공통 독성 기준(CTCAE) 버전 5를 사용하여 점수가 매겨집니다.

프로토콜 요법의 첫 투여 시점부터 프로토콜 요법 종료 후 5년까지 프로토콜별 사례 보고서에 독성이 기록되고 기록됩니다.
프로토콜 요법 종료 후 5년까지 프로토콜 요법의 첫 번째 투여
임상 반응
기간: 8주
유도 FOLFOX/nal-IRI 및 화학방사선 요법에 대한 객관적인 임상 반응률은 최상의 전체 반응으로 완전 또는 부분 반응을 달성한 프로토콜 요법을 시작하는 적격 환자의 비율로 보고됩니다.
8주
임상 반응
기간: 16주
유도 FOLFOX/nal-IRI 및 화학방사선 요법에 대한 객관적인 임상 반응률은 최상의 전체 반응으로 완전 또는 부분 반응을 달성한 프로토콜 요법을 시작하는 적격 환자의 비율로 보고됩니다.
16주
임상 반응
기간: 25주
유도 FOLFOX/nal-IRI 및 화학방사선 요법에 대한 객관적인 임상 반응률은 최상의 전체 반응으로 완전 또는 부분 반응을 달성한 프로토콜 요법을 시작하는 적격 환자의 비율로 보고됩니다.
25주
무진행 생존(PFS)
기간: 프로토콜 요법의 첫 번째 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지 최대 5년의 기간
무진행 생존(PFS)은 프로토콜 요법의 첫 번째 날짜부터 RECIST 기준에 따른 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. PFS 시간은 진행성 질환에 대한 문서 없이 아직 살아있는 환자에 대한 마지막 추적 날짜에 검열됩니다. PFS 비율은 상보적 로그-로그 변환을 기반으로 95% 신뢰 구간을 사용하여 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
프로토콜 요법의 첫 번째 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지 최대 5년의 기간
전반적인 생존
기간: 프로토콜 요법의 첫 번째 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지이며 환자가 5년까지 생존한 경우 마지막 추적 관찰 날짜에서 검열됩니다.
전체 생존(OS)은 프로토콜 요법의 첫 번째 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의되며 아직 살아있는 환자에 대한 마지막 추적 날짜에서 중도절단됩니다. 보완 로그-로그 변환을 기반으로 95% 신뢰 구간을 사용하여 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS 비율을 추정합니다.
프로토콜 요법의 첫 번째 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지이며 환자가 5년까지 생존한 경우 마지막 추적 관찰 날짜에서 검열됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Ipsen

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Wo, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-452

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도위암에 대한 임상 시험

FOLFOX/날이리에 대한 임상 시험

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