Folfox+Irynotekan+Chemort w raku przełyku

Kryteria przyjęcia:

• Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie T3/4 lub N+ (> 1 cm wielkości lub avid FDG) Siewart 1-3 połączenie żołądkowo-przełykowe (GE) lub rak przełyku. Przed rejestracją diagnoza musi zostać potwierdzona przez dział patologii instytucji DF/HCC.
• Wiek 18 lat lub więcej. Nie będzie górnego ograniczenia wiekowego.
• Stan sprawności ECOG ≤ 1
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy

• Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3
  • płytki krwi ≥ 75 000 komórek/mm3
  • bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy LUB u pacjentów, którzy przeszli stentowanie dróg żółciowych, bilirubina całkowita ≤ 2,0 x górna granica normy LUB dwie wartości z tendencją spadkową.
  • AST(SGOT) ≤ 2,5 x górna granica normy
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy
  • kreatynina ≤ 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min/1,73 m2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej.
• Wiadomo, że efekty zarówno radioterapii, jak i środków chemioterapeutycznych stosowanych w tym badaniu są teratogenne. W związku z tym kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania plus 30 dni od ostatniej daty podania badanego leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG). Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:
• Dowody na obecność przerzutów określone na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej, tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy (lub rezonansu magnetycznego z użyciem gadolinu i/lub manganu) w ciągu sześciu tygodni od włączenia do badania. Choroba odległych węzłów chłonnych jest dozwolona, ​​jeśli znajduje się w porcie promieniowania.
• Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia, terapia celowana/biologiczna lub radioterapia w leczeniu raka przełyku i żołądka uczestnika.
• Leczenie innych raków inwazyjnych w ciągu ostatnich pięciu lat z większym niż 5% ryzykiem nawrotu w momencie kwalifikacji do badania przesiewowego. Dozwolony jest rak in situ i rak podstawnokomórkowy/rak kolczystokomórkowy skóry.
• Otrzymanie jakichkolwiek innych badanych środków w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania.
• Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza), takie jak znaczna chorobowość serca lub płuc (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i/lub zaburzenia rytmu serca niekontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ostatnich 12 miesięcy lub trwająca infekcja objawiająca się gorączką.
• Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego oceniona przez badacza jako istotna klinicznie, wykluczająca świadomą zgodę lub zakłócająca przestrzeganie zaleceń lub przyjmowanie leków.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ radioterapia i środki stosowane w chemioterapii mają potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki tymi lekami, należy przerwać karmienie piersią, gdy matka otrzymuje terapię protokolarną.
• Poważny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem laparoskopii, w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia.
• Zabrania się jednoczesnego podawania cymetydyny (ponieważ może ona zmniejszać klirens 5-FU). Przed włączeniem do badania można zastąpić innym blokerem H2 lub inhibitorem pompy protonowej.
• Znana, istniejąca niekontrolowana koagulopatia.
• Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia fluoropirymidyną (chyba że została podana w leczeniu uzupełniającym i co najmniej sześć miesięcy wcześniej). Dozwolone jest wcześniejsze miejscowe zastosowanie fluoropirymidyny.
• Znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl lub znany niedobór DPD.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 5-fluorouracylu, irynotekanu lub oksaliplatyny.