Folfox + Irinotecan + Chemort nel cancro esofageo

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:
• Confermato istologicamente o citologicamente T 3/4 o N+ (dimensione > 1 cm o avido di FDG) Siewart 1-3 giunzione gastroesofagea (GE) o carcinoma esofagogastrico. La diagnosi deve essere confermata da un dipartimento di patologia dell'istituto DF/HCC prima della registrazione.
• Età 18 anni o più. Non ci saranno limiti di età superiore.
• Performance status ECOG ≤ 1
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

• I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 cellule/mm3
  • piastrine ≥ 75.000 cellule/mm3
  • bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma OPPURE per i pazienti sottoposti a stenting biliare, bilirubina totale ≤ 2,0 x limite superiore della norma OPPURE due valori di tendenza al ribasso.
  • AST(SGOT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma
  • creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina ≥ 30 ml/min/1,73 m2 per i partecipanti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale.
• Gli effetti sia della radioterapia che degli agenti chemioterapici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni. Pertanto, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio più 30 giorni dall'ultima data di somministrazione del farmaco in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG). Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
• Evidenza di malattia metastatica determinata mediante TC del torace, TC dell'addome/pelvi (o risonanza magnetica con gadolinio e/o manganese) entro sei settimane dall'ingresso nello studio. La malattia nodale a distanza è consentita se si trova nella porta di radiazione.
• Qualsiasi precedente chemioterapia, terapia mirata/biologica o radiazioni per il trattamento del cancro esofagogastrico del partecipante.
• Trattamento di altri carcinomi invasivi negli ultimi cinque anni con un rischio di recidiva superiore al 5% al ​​momento dello screening di idoneità. Sono ammessi carcinoma in situ e carcinoma basocellulare/carcinoma a cellule squamose della pelle.
• Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore), come significativa morbilità cardiaca o polmonare (ad es. ultimi 12 mesi o infezione in corso come manifestata dalla febbre.
• - Storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi, precludendo il consenso informato o interferendo con la compliance o l'assunzione di farmaci.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la radioterapia e gli agenti chemioterapici da utilizzare hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con questi agenti, l'allattamento al seno deve essere interrotto mentre la madre sta ricevendo la terapia protocollare.
• - Chirurgia maggiore, esclusa laparoscopia, entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo.
• Nessuna somministrazione concomitante di cimetidina (poiché può diminuire la clearance del 5-FU). Un altro bloccante H2 o inibitore della pompa protonica può essere sostituito prima dell'ingresso nello studio.
• Coagulopatia incontrollata nota ed esistente.
• Precedente terapia sistemica con fluoropirimidina (a meno che somministrata in un contesto adiuvante e almeno sei mesi prima). È consentito il precedente uso topico di fluoropirimidina.
• Ipersensibilità nota al 5-fluorouracile o carenza nota di DPD.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 5-fluorouracile, irinotecan o oxaliplatino.