Folfox+Irinotecan+Chemort bei Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes T 3/4 oder N+ (> 1 cm groß oder FDG avid) Siewart 1-3 gastroösophagealer (GE) Übergang oder ösophagogastrisches Karzinom. Die Diagnose muss vor der Registrierung von einer Pathologieabteilung einer DF/HCC-Einrichtung bestätigt werden.
• Alter 18 Jahre oder älter. Es wird keine Altersbeschränkung nach oben geben.
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

• Die Teilnehmer müssen über eine angemessene Organ- und Markfunktion verfügen, wie unten definiert:

  • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm3
  • Blutplättchen ≥ 75.000 Zellen/mm3
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts ODER bei Patienten, die sich einer biliären Stentimplantation unterzogen haben, Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts ODER zwei Abwärtstrendwerte.
  • AST(SGOT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
• Die Wirkungen sowohl der Strahlentherapie als auch der in dieser Studie verwendeten Chemotherapeutika sind als teratogen bekannt. Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer zustimmen, vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme plus 30 Tage ab dem letzten Datum der Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten). Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
• Nachweis einer metastatischen Erkrankung, bestimmt durch Thorax-CT-Scan, Abdomen-/Becken-CT-Scan (oder MRT mit Gadolinium und/oder Mangan) innerhalb von sechs Wochen nach Studieneintritt. Eine Fernknotenerkrankung ist zulässig, wenn sie sich im Strahlungsport befindet.
• Jede vorherige Chemotherapie, zielgerichtete/biologische Therapie oder Bestrahlung zur Behandlung des Speiseröhrenkrebses des Teilnehmers.
• Behandlung anderer invasiver Karzinome innerhalb der letzten fünf Jahre mit einem Rezidivrisiko von mehr als 5 % zum Zeitpunkt des Eignungsscreenings. Carcinoma in situ und Basalzellkarzinom/Plattenepithelkarzinom der Haut sind erlaubt.
• Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes), wie z letzten 12 Monate oder andauernde Infektion, die sich durch Fieber manifestiert.
• Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischen Behinderungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden, die eine Einverständniserklärung ausschließen oder die Compliance oder die Medikamenteneinnahme beeinträchtigen.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Strahlentherapie und die zu verwendenden Chemotherapeutika das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen haben. Da nach der Behandlung der Mutter mit diesen Wirkstoffen ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, während die Mutter eine Protokolltherapie erhält.
• Größere Operation, ohne Laparoskopie, innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, ohne vollständige Genesung.
• Keine gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin (da es die Clearance von 5-FU verringern kann). Ein anderer H2-Blocker oder Protonenpumpenhemmer kann vor Studieneintritt ersetzt werden.
• Bekannte, bestehende unkontrollierte Gerinnungsstörung.
• Vorherige systemische Fluoropyrimidin-Therapie (sofern nicht in einem adjuvanten Setting und mindestens sechs Monate zuvor gegeben). Eine vorherige topische Anwendung von Fluoropyrimidin ist erlaubt.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil oder bekannter DPD-Mangel.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 5-Fluorouracil, Irinotecan oder Oxaliplatin zurückzuführen sind.