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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04696614
Testing the Effect of Exercise Intervention Using a SMART Design.
6 avril 2022 mis à jour par: Yu-Hsuan Chang, National Taiwan University
Developing and Testing the Effect of Exercise Intervention Using a SMART Design on Reducing Visceral Adipose Tissue in Community Residents: A Mixed-Method, Longitudinal Study.
Exercise is the most effective way on reducing visceral adipose tissue (VAT), which is strongly linked with obesity to hypertension, cardiovascular disease, and insulin resistance.
However, the current exercise dosage for reducing VAT cannot be accurately quantified.
The aims of this study are to develop and test the optimal exercise dosage and sequence for reducing VAT in overweight and obese community residents.
Purposive sampling will be used to enroll at least 206 participants aged 40-65 years and body fat more than 30% without diet control from 2 community centers in southern Taiwan.
The project will use the sequential multiple assignment randomized trial (SMART) design to conduct a 16-week 2-stage (each for 8-weeks) adaptive exercise intervention for community residents.
In the first stage, participants will be randomized into groups performing 8 weeks either moderate intensity of aerobic exercise or interval training 3 times per week.
Participants whose VAT does not decrease by over 3%, measured using a body composition analyzer, compared with the baseline will be 1:1 rerandomized into groups with aerobic exercise combined with resistance exercise or received the exchange of first stage treatment (interval training or aerobic exercise) in the second stage.
Those with substantial response to the first-stage intervention (VAT reduction of more than 3%) will continue to receive the same exercise treatment until 16 weeks.
Linear mixed model, weighted and replicated regression will be used to identify the optimal sequence of exercises for the greatest reduction in VAT.
The findings can assist clinical health workers to develop exercise prescriptions for effectively reducing VAT, and help community residents reduce VAT through exercise to achieve the health promotion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan
- Community center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Community residents (a) who are 40-65 years old without diet control, (b) body fat ≧ 30% measured by body composition analyzer, and (c) can communicate in Mandarin or Taiwanese will be included.
Exclusion Criteria:
- This study will exclude residents with (a) recent unstable condition involving stroke or those with heart disease, handicap, pregnancy, mental disorders, systolic BP > 200 mmHg, or diastolic BP >110 mmHg; and (b) those with contraindications in body composition analyzer measurement including people with pacemakers, artificial metal joints, amputated hands or feet, and those who cannot be cooperated with standing during testing.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: aerobic exercise to aerobic exercise
first 8-week: aerobic exercise second 8-week: aerobic exercise
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intervention groups provided different sequential modality of exercise
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Expérimental: aerobic exercise to interval training
first 8-week: aerobic exercise second 8-week: interval training
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
|
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Expérimental: aerobic exercise to aerobic exercise +resistance exercise
first 8-week: aerobic exercise second 8-week: aerobic exercise +resistance exercise
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
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Expérimental: interval training to interval training
first 8-week: interval training second 8-week: interval training
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
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Expérimental: interval training to aerobic exercise
first 8-week: interval training second 8-week: aerobic exercise
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intervention groups provided different sequential modality of exercise
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Expérimental: interval training to aerobic exercise+resistance exercise
first 8-week: interval training second 8-week: aerobic exercise +resistance exercise
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intervention groups provided different sequential modality of exercise
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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visceral adipose tissue
Délai: three times (baseline, change visceral adipose tissue from Baseline to 8 week, change visceral adipose tissue from Baseline to 16 week)
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measured using body composition analyzer
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three times (baseline, change visceral adipose tissue from Baseline to 8 week, change visceral adipose tissue from Baseline to 16 week)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 108466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .