- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04696614
Testing the Effect of Exercise Intervention Using a SMART Design.
6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yu-Hsuan Chang, National Taiwan University
Developing and Testing the Effect of Exercise Intervention Using a SMART Design on Reducing Visceral Adipose Tissue in Community Residents: A Mixed-Method, Longitudinal Study.
Exercise is the most effective way on reducing visceral adipose tissue (VAT), which is strongly linked with obesity to hypertension, cardiovascular disease, and insulin resistance.
However, the current exercise dosage for reducing VAT cannot be accurately quantified.
The aims of this study are to develop and test the optimal exercise dosage and sequence for reducing VAT in overweight and obese community residents.
Purposive sampling will be used to enroll at least 206 participants aged 40-65 years and body fat more than 30% without diet control from 2 community centers in southern Taiwan.
The project will use the sequential multiple assignment randomized trial (SMART) design to conduct a 16-week 2-stage (each for 8-weeks) adaptive exercise intervention for community residents.
In the first stage, participants will be randomized into groups performing 8 weeks either moderate intensity of aerobic exercise or interval training 3 times per week.
Participants whose VAT does not decrease by over 3%, measured using a body composition analyzer, compared with the baseline will be 1:1 rerandomized into groups with aerobic exercise combined with resistance exercise or received the exchange of first stage treatment (interval training or aerobic exercise) in the second stage.
Those with substantial response to the first-stage intervention (VAT reduction of more than 3%) will continue to receive the same exercise treatment until 16 weeks.
Linear mixed model, weighted and replicated regression will be used to identify the optimal sequence of exercises for the greatest reduction in VAT.
The findings can assist clinical health workers to develop exercise prescriptions for effectively reducing VAT, and help community residents reduce VAT through exercise to achieve the health promotion.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan
- Community center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Community residents (a) who are 40-65 years old without diet control, (b) body fat ≧ 30% measured by body composition analyzer, and (c) can communicate in Mandarin or Taiwanese will be included.
Exclusion Criteria:
- This study will exclude residents with (a) recent unstable condition involving stroke or those with heart disease, handicap, pregnancy, mental disorders, systolic BP > 200 mmHg, or diastolic BP >110 mmHg; and (b) those with contraindications in body composition analyzer measurement including people with pacemakers, artificial metal joints, amputated hands or feet, and those who cannot be cooperated with standing during testing.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aerobic exercise to aerobic exercise
first 8-week: aerobic exercise second 8-week: aerobic exercise
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
|
|
Eksperymentalny: aerobic exercise to interval training
first 8-week: aerobic exercise second 8-week: interval training
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
|
|
Eksperymentalny: aerobic exercise to aerobic exercise +resistance exercise
first 8-week: aerobic exercise second 8-week: aerobic exercise +resistance exercise
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
|
|
Eksperymentalny: interval training to interval training
first 8-week: interval training second 8-week: interval training
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
|
|
Eksperymentalny: interval training to aerobic exercise
first 8-week: interval training second 8-week: aerobic exercise
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
|
|
Eksperymentalny: interval training to aerobic exercise+resistance exercise
first 8-week: interval training second 8-week: aerobic exercise +resistance exercise
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
visceral adipose tissue
Ramy czasowe: three times (baseline, change visceral adipose tissue from Baseline to 8 week, change visceral adipose tissue from Baseline to 16 week)
|
measured using body composition analyzer
|
three times (baseline, change visceral adipose tissue from Baseline to 8 week, change visceral adipose tissue from Baseline to 16 week)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .