- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04696614
Testing the Effect of Exercise Intervention Using a SMART Design.
6 de abril de 2022 atualizado por: Yu-Hsuan Chang, National Taiwan University
Developing and Testing the Effect of Exercise Intervention Using a SMART Design on Reducing Visceral Adipose Tissue in Community Residents: A Mixed-Method, Longitudinal Study.
Exercise is the most effective way on reducing visceral adipose tissue (VAT), which is strongly linked with obesity to hypertension, cardiovascular disease, and insulin resistance.
However, the current exercise dosage for reducing VAT cannot be accurately quantified.
The aims of this study are to develop and test the optimal exercise dosage and sequence for reducing VAT in overweight and obese community residents.
Purposive sampling will be used to enroll at least 206 participants aged 40-65 years and body fat more than 30% without diet control from 2 community centers in southern Taiwan.
The project will use the sequential multiple assignment randomized trial (SMART) design to conduct a 16-week 2-stage (each for 8-weeks) adaptive exercise intervention for community residents.
In the first stage, participants will be randomized into groups performing 8 weeks either moderate intensity of aerobic exercise or interval training 3 times per week.
Participants whose VAT does not decrease by over 3%, measured using a body composition analyzer, compared with the baseline will be 1:1 rerandomized into groups with aerobic exercise combined with resistance exercise or received the exchange of first stage treatment (interval training or aerobic exercise) in the second stage.
Those with substantial response to the first-stage intervention (VAT reduction of more than 3%) will continue to receive the same exercise treatment until 16 weeks.
Linear mixed model, weighted and replicated regression will be used to identify the optimal sequence of exercises for the greatest reduction in VAT.
The findings can assist clinical health workers to develop exercise prescriptions for effectively reducing VAT, and help community residents reduce VAT through exercise to achieve the health promotion.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Community center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Community residents (a) who are 40-65 years old without diet control, (b) body fat ≧ 30% measured by body composition analyzer, and (c) can communicate in Mandarin or Taiwanese will be included.
Exclusion Criteria:
- This study will exclude residents with (a) recent unstable condition involving stroke or those with heart disease, handicap, pregnancy, mental disorders, systolic BP > 200 mmHg, or diastolic BP >110 mmHg; and (b) those with contraindications in body composition analyzer measurement including people with pacemakers, artificial metal joints, amputated hands or feet, and those who cannot be cooperated with standing during testing.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: aerobic exercise to aerobic exercise
first 8-week: aerobic exercise second 8-week: aerobic exercise
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
|
|
Experimental: aerobic exercise to interval training
first 8-week: aerobic exercise second 8-week: interval training
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
|
|
Experimental: aerobic exercise to aerobic exercise +resistance exercise
first 8-week: aerobic exercise second 8-week: aerobic exercise +resistance exercise
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
|
|
Experimental: interval training to interval training
first 8-week: interval training second 8-week: interval training
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
|
|
Experimental: interval training to aerobic exercise
first 8-week: interval training second 8-week: aerobic exercise
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
|
|
Experimental: interval training to aerobic exercise+resistance exercise
first 8-week: interval training second 8-week: aerobic exercise +resistance exercise
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
visceral adipose tissue
Prazo: three times (baseline, change visceral adipose tissue from Baseline to 8 week, change visceral adipose tissue from Baseline to 16 week)
|
measured using body composition analyzer
|
three times (baseline, change visceral adipose tissue from Baseline to 8 week, change visceral adipose tissue from Baseline to 16 week)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 108466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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