- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04696614
Testing the Effect of Exercise Intervention Using a SMART Design.
6 de abril de 2022 actualizado por: Yu-Hsuan Chang, National Taiwan University
Developing and Testing the Effect of Exercise Intervention Using a SMART Design on Reducing Visceral Adipose Tissue in Community Residents: A Mixed-Method, Longitudinal Study.
Exercise is the most effective way on reducing visceral adipose tissue (VAT), which is strongly linked with obesity to hypertension, cardiovascular disease, and insulin resistance.
However, the current exercise dosage for reducing VAT cannot be accurately quantified.
The aims of this study are to develop and test the optimal exercise dosage and sequence for reducing VAT in overweight and obese community residents.
Purposive sampling will be used to enroll at least 206 participants aged 40-65 years and body fat more than 30% without diet control from 2 community centers in southern Taiwan.
The project will use the sequential multiple assignment randomized trial (SMART) design to conduct a 16-week 2-stage (each for 8-weeks) adaptive exercise intervention for community residents.
In the first stage, participants will be randomized into groups performing 8 weeks either moderate intensity of aerobic exercise or interval training 3 times per week.
Participants whose VAT does not decrease by over 3%, measured using a body composition analyzer, compared with the baseline will be 1:1 rerandomized into groups with aerobic exercise combined with resistance exercise or received the exchange of first stage treatment (interval training or aerobic exercise) in the second stage.
Those with substantial response to the first-stage intervention (VAT reduction of more than 3%) will continue to receive the same exercise treatment until 16 weeks.
Linear mixed model, weighted and replicated regression will be used to identify the optimal sequence of exercises for the greatest reduction in VAT.
The findings can assist clinical health workers to develop exercise prescriptions for effectively reducing VAT, and help community residents reduce VAT through exercise to achieve the health promotion.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tainan, Taiwán
- Community center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Community residents (a) who are 40-65 years old without diet control, (b) body fat ≧ 30% measured by body composition analyzer, and (c) can communicate in Mandarin or Taiwanese will be included.
Exclusion Criteria:
- This study will exclude residents with (a) recent unstable condition involving stroke or those with heart disease, handicap, pregnancy, mental disorders, systolic BP > 200 mmHg, or diastolic BP >110 mmHg; and (b) those with contraindications in body composition analyzer measurement including people with pacemakers, artificial metal joints, amputated hands or feet, and those who cannot be cooperated with standing during testing.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aerobic exercise to aerobic exercise
first 8-week: aerobic exercise second 8-week: aerobic exercise
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
|
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Experimental: aerobic exercise to interval training
first 8-week: aerobic exercise second 8-week: interval training
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
|
|
Experimental: aerobic exercise to aerobic exercise +resistance exercise
first 8-week: aerobic exercise second 8-week: aerobic exercise +resistance exercise
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
|
|
Experimental: interval training to interval training
first 8-week: interval training second 8-week: interval training
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
|
|
Experimental: interval training to aerobic exercise
first 8-week: interval training second 8-week: aerobic exercise
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
|
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Experimental: interval training to aerobic exercise+resistance exercise
first 8-week: interval training second 8-week: aerobic exercise +resistance exercise
|
intervention groups provided different sequential modality of exercise
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
visceral adipose tissue
Periodo de tiempo: three times (baseline, change visceral adipose tissue from Baseline to 8 week, change visceral adipose tissue from Baseline to 16 week)
|
measured using body composition analyzer
|
three times (baseline, change visceral adipose tissue from Baseline to 8 week, change visceral adipose tissue from Baseline to 16 week)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 108466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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