- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04706117
Self-retaining Bicanalicular Intubation Stent Versus Bicanalicular Silicone Tube for Management of Canalicular Obstruction
22 février 2021 mis à jour par: Zamzam Mohamed alham khalil, Minia University
The aim of the study is to evaluate outcomes of the use of self_retaining intubation set versus bicanalicular silicone tube in management of canalicular obstruction
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Epiphora is a condition due to obstruction of lacrimal passages either proximal or distal.
Canalicular obstruction is a condition in which the lacrimal canaliculi are narrowed or occluded.
Canalicular obstructions can be anatomically classified as proximal type in which the obstruction found at the initial 2-3 mm from the punctal opening while in mid canalicular type obstruction at 3-8 mm from the punctum and the distal type in which a membrane of the common canaliculs to the lacrimal sac.
Canalicular obstruction can be acquired or congenital.
Acquired canalicular obstruction may result from infectious and inflammatory eyelid disorders, ocular surface disease, systemic or topical medications, irradation, iatrogenic, intrinsic cannalicular tumors and trauma.
The correct chioce of the techinque for given canalicular obstruction and therefore the long-term success depends on the site and degree of the obstruction, incomplete obstruction or stenosis can be treated with canalicular stenting.
Proximal and mid canalicular obstructions need reconstruction by excising the focal canaliculus obstruction near the punctum and the cut ends of the canaliculus can be anastomosed over a stent.
Dacryocystorhinostomy with retrograde intubation of the lacrimal system has shown some success may avoid the need for a Jones tube.
Patients with symptomatic distal canalicular obstruction should undergo timely insertion of a bicanalicular silicon stent to prevent permanent and complete closure of the canaliculi.
There are several modalities of canalicular intubation for the patients with distal canalicular obstruction.
In patients with nasolacrimal duct and canalicular obstruction ,preferred procedures include dacryocystorhinstomy with bicanalicular or monocanalicular intubation .However,in patients with canalicular obstruction without nasolacrimal duct obstruction use bicanalicuar silicone intubation.
In 2014 P.Bige' designed self-retaining bicanaliculs intubation setII(SRSII) which is the latest innovation in the field as these silicone stent segments traverse both canaliculi till the lacrimal sac.
In which each end of this semicircular device has 2 stout angulated wings/flanges which pose no resistance while proceeding forward into the canaliculus, but once they get into open cavity (lacrimal sac), the flanges open up and give resistance to their removal against the common canalicular opening.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with epiphora due to distal canalicular obstruction.
Exclusion Criteria: patients with epiphora due to
- Punctual stenosis
- lid malposition
- Intra-operative nasolacrimal duct obstruction
- previous eyelid or lacrimal drainage surgery
- untreated conjunctivitis, blepharitis. Dacrocystitis Proximal and mid canalicular obstruction.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Canalicular obstruction
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self-retaining bicanaliculs intubation setII(SRSII) which is the latest innovation in the field as these silicone stent segments traverse both canaliculi till the lacrimal sac.
In which each end of this semicircular device has 2 stout angulated wings/flanges which pose no resistance while proceeding forward into the canaliculus, but once they get into open cavity (lacrimal sac), the flanges open up and give resistance to their removal against the common canalicular opening
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparison of SRSll and bicanalicular silicone tube in management of canalicular obstruction
Délai: Baseline
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compare improvement of epiphora according to Munk scale for epiphora grading Grade 0 No epiphora Grade 1 Epiphora requiring dabbing less than twice a day Grade 2 Epiphora requiring dabbing 2-4 times a day Grade 3 Epiphora requiring dabbing 5-10 times a day Grade 4 Epiphora requiring dabbing more than 10 times a day Grade 5 Constant epiphora And fluorescein dye disappearance test was graded according to Ozgur et al., scale according the time of dye clearance Grade 1 <3 minutes Grade 2 3-5 minutes Grade 3 >5 minutes
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Baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed M Elshafei, Minia University, Egypt
- Directeur d'études: Raafat M Abdelrahman, Minia University, Egypt
- Directeur d'études: Amr A Mohrmed, I, Minia University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bicanalicular intubation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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