- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04706117
Self-retaining Bicanalicular Intubation Stent Versus Bicanalicular Silicone Tube for Management of Canalicular Obstruction
2021년 2월 22일 업데이트: Zamzam Mohamed alham khalil, Minia University
The aim of the study is to evaluate outcomes of the use of self_retaining intubation set versus bicanalicular silicone tube in management of canalicular obstruction
연구 개요
상세 설명
Epiphora is a condition due to obstruction of lacrimal passages either proximal or distal.
Canalicular obstruction is a condition in which the lacrimal canaliculi are narrowed or occluded.
Canalicular obstructions can be anatomically classified as proximal type in which the obstruction found at the initial 2-3 mm from the punctal opening while in mid canalicular type obstruction at 3-8 mm from the punctum and the distal type in which a membrane of the common canaliculs to the lacrimal sac.
Canalicular obstruction can be acquired or congenital.
Acquired canalicular obstruction may result from infectious and inflammatory eyelid disorders, ocular surface disease, systemic or topical medications, irradation, iatrogenic, intrinsic cannalicular tumors and trauma.
The correct chioce of the techinque for given canalicular obstruction and therefore the long-term success depends on the site and degree of the obstruction, incomplete obstruction or stenosis can be treated with canalicular stenting.
Proximal and mid canalicular obstructions need reconstruction by excising the focal canaliculus obstruction near the punctum and the cut ends of the canaliculus can be anastomosed over a stent.
Dacryocystorhinostomy with retrograde intubation of the lacrimal system has shown some success may avoid the need for a Jones tube.
Patients with symptomatic distal canalicular obstruction should undergo timely insertion of a bicanalicular silicon stent to prevent permanent and complete closure of the canaliculi.
There are several modalities of canalicular intubation for the patients with distal canalicular obstruction.
In patients with nasolacrimal duct and canalicular obstruction ,preferred procedures include dacryocystorhinstomy with bicanalicular or monocanalicular intubation .However,in patients with canalicular obstruction without nasolacrimal duct obstruction use bicanalicuar silicone intubation.
In 2014 P.Bige' designed self-retaining bicanaliculs intubation setII(SRSII) which is the latest innovation in the field as these silicone stent segments traverse both canaliculi till the lacrimal sac.
In which each end of this semicircular device has 2 stout angulated wings/flanges which pose no resistance while proceeding forward into the canaliculus, but once they get into open cavity (lacrimal sac), the flanges open up and give resistance to their removal against the common canalicular opening.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alham M Zamzam, Doctor
- 전화번호: +201016909014
- 이메일: www.zamzamalham@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alham M Zamzam
- 전화번호: +201016909014
- 이메일: www.zamzamalham@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with epiphora due to distal canalicular obstruction.
Exclusion Criteria: patients with epiphora due to
- Punctual stenosis
- lid malposition
- Intra-operative nasolacrimal duct obstruction
- previous eyelid or lacrimal drainage surgery
- untreated conjunctivitis, blepharitis. Dacrocystitis Proximal and mid canalicular obstruction.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Canalicular obstruction
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self-retaining bicanaliculs intubation setII(SRSII) which is the latest innovation in the field as these silicone stent segments traverse both canaliculi till the lacrimal sac.
In which each end of this semicircular device has 2 stout angulated wings/flanges which pose no resistance while proceeding forward into the canaliculus, but once they get into open cavity (lacrimal sac), the flanges open up and give resistance to their removal against the common canalicular opening
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Comparison of SRSll and bicanalicular silicone tube in management of canalicular obstruction
기간: Baseline
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compare improvement of epiphora according to Munk scale for epiphora grading Grade 0 No epiphora Grade 1 Epiphora requiring dabbing less than twice a day Grade 2 Epiphora requiring dabbing 2-4 times a day Grade 3 Epiphora requiring dabbing 5-10 times a day Grade 4 Epiphora requiring dabbing more than 10 times a day Grade 5 Constant epiphora And fluorescein dye disappearance test was graded according to Ozgur et al., scale according the time of dye clearance Grade 1 <3 minutes Grade 2 3-5 minutes Grade 3 >5 minutes
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Baseline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ahmed M Elshafei, Minia University, Egypt
- 연구 책임자: Raafat M Abdelrahman, Minia University, Egypt
- 연구 책임자: Amr A Mohrmed, I, Minia University, Egypt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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Self-retaining bicanalicular intubation stent에 대한 임상 시험
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