- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04706117
Self-retaining Bicanalicular Intubation Stent Versus Bicanalicular Silicone Tube for Management of Canalicular Obstruction
22 februari 2021 uppdaterad av: Zamzam Mohamed alham khalil, Minia University
The aim of the study is to evaluate outcomes of the use of self_retaining intubation set versus bicanalicular silicone tube in management of canalicular obstruction
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epiphora is a condition due to obstruction of lacrimal passages either proximal or distal.
Canalicular obstruction is a condition in which the lacrimal canaliculi are narrowed or occluded.
Canalicular obstructions can be anatomically classified as proximal type in which the obstruction found at the initial 2-3 mm from the punctal opening while in mid canalicular type obstruction at 3-8 mm from the punctum and the distal type in which a membrane of the common canaliculs to the lacrimal sac.
Canalicular obstruction can be acquired or congenital.
Acquired canalicular obstruction may result from infectious and inflammatory eyelid disorders, ocular surface disease, systemic or topical medications, irradation, iatrogenic, intrinsic cannalicular tumors and trauma.
The correct chioce of the techinque for given canalicular obstruction and therefore the long-term success depends on the site and degree of the obstruction, incomplete obstruction or stenosis can be treated with canalicular stenting.
Proximal and mid canalicular obstructions need reconstruction by excising the focal canaliculus obstruction near the punctum and the cut ends of the canaliculus can be anastomosed over a stent.
Dacryocystorhinostomy with retrograde intubation of the lacrimal system has shown some success may avoid the need for a Jones tube.
Patients with symptomatic distal canalicular obstruction should undergo timely insertion of a bicanalicular silicon stent to prevent permanent and complete closure of the canaliculi.
There are several modalities of canalicular intubation for the patients with distal canalicular obstruction.
In patients with nasolacrimal duct and canalicular obstruction ,preferred procedures include dacryocystorhinstomy with bicanalicular or monocanalicular intubation .However,in patients with canalicular obstruction without nasolacrimal duct obstruction use bicanalicuar silicone intubation.
In 2014 P.Bige' designed self-retaining bicanaliculs intubation setII(SRSII) which is the latest innovation in the field as these silicone stent segments traverse both canaliculi till the lacrimal sac.
In which each end of this semicircular device has 2 stout angulated wings/flanges which pose no resistance while proceeding forward into the canaliculus, but once they get into open cavity (lacrimal sac), the flanges open up and give resistance to their removal against the common canalicular opening.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with epiphora due to distal canalicular obstruction.
Exclusion Criteria: patients with epiphora due to
- Punctual stenosis
- lid malposition
- Intra-operative nasolacrimal duct obstruction
- previous eyelid or lacrimal drainage surgery
- untreated conjunctivitis, blepharitis. Dacrocystitis Proximal and mid canalicular obstruction.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Canalicular obstruction
|
self-retaining bicanaliculs intubation setII(SRSII) which is the latest innovation in the field as these silicone stent segments traverse both canaliculi till the lacrimal sac.
In which each end of this semicircular device has 2 stout angulated wings/flanges which pose no resistance while proceeding forward into the canaliculus, but once they get into open cavity (lacrimal sac), the flanges open up and give resistance to their removal against the common canalicular opening
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Comparison of SRSll and bicanalicular silicone tube in management of canalicular obstruction
Tidsram: Baseline
|
compare improvement of epiphora according to Munk scale for epiphora grading Grade 0 No epiphora Grade 1 Epiphora requiring dabbing less than twice a day Grade 2 Epiphora requiring dabbing 2-4 times a day Grade 3 Epiphora requiring dabbing 5-10 times a day Grade 4 Epiphora requiring dabbing more than 10 times a day Grade 5 Constant epiphora And fluorescein dye disappearance test was graded according to Ozgur et al., scale according the time of dye clearance Grade 1 <3 minutes Grade 2 3-5 minutes Grade 3 >5 minutes
|
Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed M Elshafei, Minia University, Egypt
- Studierektor: Raafat M Abdelrahman, Minia University, Egypt
- Studierektor: Amr A Mohrmed, I, Minia University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bicanalicular intubation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .