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Self-retaining Bicanalicular Intubation Stent Versus Bicanalicular Silicone Tube for Management of Canalicular Obstruction

22 de febrero de 2021 actualizado por: Zamzam Mohamed alham khalil, Minia University
The aim of the study is to evaluate outcomes of the use of self_retaining intubation set versus bicanalicular silicone tube in management of canalicular obstruction

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Epiphora is a condition due to obstruction of lacrimal passages either proximal or distal. Canalicular obstruction is a condition in which the lacrimal canaliculi are narrowed or occluded. Canalicular obstructions can be anatomically classified as proximal type in which the obstruction found at the initial 2-3 mm from the punctal opening while in mid canalicular type obstruction at 3-8 mm from the punctum and the distal type in which a membrane of the common canaliculs to the lacrimal sac. Canalicular obstruction can be acquired or congenital. Acquired canalicular obstruction may result from infectious and inflammatory eyelid disorders, ocular surface disease, systemic or topical medications, irradation, iatrogenic, intrinsic cannalicular tumors and trauma. The correct chioce of the techinque for given canalicular obstruction and therefore the long-term success depends on the site and degree of the obstruction, incomplete obstruction or stenosis can be treated with canalicular stenting. Proximal and mid canalicular obstructions need reconstruction by excising the focal canaliculus obstruction near the punctum and the cut ends of the canaliculus can be anastomosed over a stent. Dacryocystorhinostomy with retrograde intubation of the lacrimal system has shown some success may avoid the need for a Jones tube. Patients with symptomatic distal canalicular obstruction should undergo timely insertion of a bicanalicular silicon stent to prevent permanent and complete closure of the canaliculi. There are several modalities of canalicular intubation for the patients with distal canalicular obstruction. In patients with nasolacrimal duct and canalicular obstruction ,preferred procedures include dacryocystorhinstomy with bicanalicular or monocanalicular intubation .However,in patients with canalicular obstruction without nasolacrimal duct obstruction use bicanalicuar silicone intubation. In 2014 P.Bige' designed self-retaining bicanaliculs intubation setII(SRSII) which is the latest innovation in the field as these silicone stent segments traverse both canaliculi till the lacrimal sac. In which each end of this semicircular device has 2 stout angulated wings/flanges which pose no resistance while proceeding forward into the canaliculus, but once they get into open cavity (lacrimal sac), the flanges open up and give resistance to their removal against the common canalicular opening.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with epiphora due to distal canalicular obstruction.

Exclusion Criteria: patients with epiphora due to

  • Punctual stenosis
  • lid malposition
  • Intra-operative nasolacrimal duct obstruction
  • previous eyelid or lacrimal drainage surgery
  • untreated conjunctivitis, blepharitis. Dacrocystitis Proximal and mid canalicular obstruction.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Canalicular obstruction
self-retaining bicanaliculs intubation setII(SRSII) which is the latest innovation in the field as these silicone stent segments traverse both canaliculi till the lacrimal sac. In which each end of this semicircular device has 2 stout angulated wings/flanges which pose no resistance while proceeding forward into the canaliculus, but once they get into open cavity (lacrimal sac), the flanges open up and give resistance to their removal against the common canalicular opening

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparison of SRSll and bicanalicular silicone tube in management of canalicular obstruction
Periodo de tiempo: Baseline
compare improvement of epiphora according to Munk scale for epiphora grading Grade 0 No epiphora Grade 1 Epiphora requiring dabbing less than twice a day Grade 2 Epiphora requiring dabbing 2-4 times a day Grade 3 Epiphora requiring dabbing 5-10 times a day Grade 4 Epiphora requiring dabbing more than 10 times a day Grade 5 Constant epiphora And fluorescein dye disappearance test was graded according to Ozgur et al., scale according the time of dye clearance Grade 1 <3 minutes Grade 2 3-5 minutes Grade 3 >5 minutes
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed M Elshafei, Minia University, Egypt
  • Director de estudio: Raafat M Abdelrahman, Minia University, Egypt
  • Director de estudio: Amr A Mohrmed, I, Minia University, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Bicanalicular intubation

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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