Douleur postopératoire chronique après réparation laparoscopique d'une hernie inguinale
30 novembre 2022 mis à jour par: Bengt Novik, Karolinska Institutet
Combinaisons de maillage et de fixation dans la réparation laparoscopique des hernies de l'aine : association avec la douleur postopératoire chronique. Une étude suédoise sur le registre des hernies.
L'étude tente de quantifier les risques relatifs de douleur inguinale chronique postopératoire (CPIP) en fonction de différentes combinaisons de treillis et de fixation de treillis.
À cette fin, les enquêteurs analyseront les données du registre suédois des hernies (SHR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte ouverte dans laquelle les chercheurs analyseront les données existantes qui ont été recueillies de manière prospective dans le registre suédois des hernies (SHR), qui couvre > 95 % de toutes les réparations des hernies de l'aine en Suède.
La très grande cohorte d'environ 25 000 réparations primaires TEP (totalement extrapéritonéale) et TAPP (transabdominale prépéritonéale) permet d'évaluer les risques relatifs de CPIP en fonction des différentes combinaisons de treillis et de fixation de treillis.
Chaque participant a été inscrit à la date de la chirurgie lorsque les données démographiques et peropératoires ont été enregistrées.
La présence éventuelle de CPIP après 1 an postopératoire a été évaluée avec un questionnaire PROM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24680
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Une cohorte nationale consécutive non sélectionnée pendant 7 ans, avec un suivi d'un an.
La description
Critère d'intégration:
Toutes les réparations laparoscopiques TEP et TAPP qui ont été enregistrées dans le SHR du 1er septembre 2012 au 31 décembre 2018.
Critère d'exclusion:
- Réparations ouvertes.
- Hernioplasties qui ont été converties de la chirurgie laparoscopique à la chirurgie ouverte.
- Hernioplastie antérieure dans la même aine
- Chirurgie simple d'une hernie (ex. obturatrice) autre que latérale, médiale ou fémorale.
- Âge < 15 ans.
- Patients n'ayant pas de numéro d'identification de patient à 10 chiffres attribué par l'État.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Non-fixation
La maille est déployée sans fixation
|
Réparation par maillage laparoscopique totalement extrapéritonéale d'une hernie inguinale
Réparation de maille transabdominale laparoscopique d'une hernie de l'aine
|
|
Maille standard en polypropylène
Densité > 50 g/mètre carré
|
Réparation par maillage laparoscopique totalement extrapéritonéale d'une hernie inguinale
Réparation de maille transabdominale laparoscopique d'une hernie de l'aine
|
|
Maille légère
|
Réparation par maillage laparoscopique totalement extrapéritonéale d'une hernie inguinale
Réparation de maille transabdominale laparoscopique d'une hernie de l'aine
|
|
Fixation avec des punaises métalliques
Agrafes ou punaises métalliques non résorbables
|
Réparation par maillage laparoscopique totalement extrapéritonéale d'une hernie inguinale
Réparation de maille transabdominale laparoscopique d'une hernie de l'aine
|
|
Fixation avec des punaises résorbables
Agrafes ou punaises synthétiques résorbables
|
Réparation par maillage laparoscopique totalement extrapéritonéale d'une hernie inguinale
Réparation de maille transabdominale laparoscopique d'une hernie de l'aine
|
|
Fixation à la colle de fibrine
Colle/scellant biologique produit à partir de sang de donneur humain
|
Réparation par maillage laparoscopique totalement extrapéritonéale d'une hernie inguinale
Réparation de maille transabdominale laparoscopique d'une hernie de l'aine
|
|
Maillage 3D
Une maille en polypropylène avec une forme anatomique préformée correspondant à la courbure prépéritonéale interne de l'aine. La catégorie ne fait pas de distinction entre les variantes standard et légères. |
Réparation par maillage laparoscopique totalement extrapéritonéale d'une hernie inguinale
Réparation de maille transabdominale laparoscopique d'une hernie de l'aine
|
|
Fixation Progrip
Microcrochets résorbables (type Velcro).
Les mailles particulières sont livrées avec des micro-crochets Progrip préfabriqués.
Progrip = Marque déposée.
|
Réparation par maillage laparoscopique totalement extrapéritonéale d'une hernie inguinale
Réparation de maille transabdominale laparoscopique d'une hernie de l'aine
|
|
Filet polyester
Maille à base de polyester.
Cette catégorie ne fait pas de distinction entre les variantes standard et légères
|
Réparation par maillage laparoscopique totalement extrapéritonéale d'une hernie inguinale
Réparation de maille transabdominale laparoscopique d'une hernie de l'aine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Risque relatif de douleur postopératoire à 1 an
Délai: 1 an
|
Douleur inguinale postopératoire chronique, mesurée par le Short Form Inguinal Pain Questionnaire (sf-IPQ)
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réopération
Délai: 1-8 ans
|
Réopération en raison d'une récidive, pendant la période d'étude
|
1-8 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bengt Novik, MD, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Novik B, Sandblom G, Ansorge C, Thorell A. Association of Mesh and Fixation Options with Reoperation Risk after Laparoscopic Groin Hernia Surgery: A Swedish Hernia Registry Study of 25,190 Totally Extraperitoneal and Transabdominal Preperitoneal Repairs. J Am Coll Surg. 2022 Mar 1;234(3):311-325. doi: 10.1097/XCS.0000000000000060.
- Novik B, Nordin P, Skullman S, Dalenback J, Enochsson L. More recurrences after hernia mesh fixation with short-term absorbable sutures: A registry study of 82 015 Lichtenstein repairs. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):12-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.302.
- Novik B, Hagedorn S, Mork UB, Dahlin K, Skullman S, Dalenback J. Fibrin glue for securing the mesh in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: a study with a 40-month prospective follow-up period. Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):462-7. doi: 10.1007/s00464-005-0391-3. Epub 2006 Jan 19. Erratum In: Surg Endosc. 2022 May;36(5):3675.
- Olsson A, Sandblom G, Franneby U, Sonden A, Gunnarsson U, Dahlstrand U. The Short-Form Inguinal Pain Questionnaire (sf-IPQ): An Instrument for Rating Groin Pain After Inguinal Hernia Surgery in Daily Clinical Practice. World J Surg. 2019 Mar;43(3):806-811. doi: 10.1007/s00268-018-4863-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bengan IV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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