Хроническая послеоперационная боль после лапароскопической пластики паховой грыжи
30 ноября 2022 г. обновлено: Bengt Novik, Karolinska Institutet
Комбинации сетки и фиксации при лапароскопической пластике паховой грыжи: связь с хронической послеоперационной болью. Исследование шведского реестра грыж.
В исследовании предпринята попытка количественно оценить относительный риск хронической послеоперационной паховой боли (CPIP) в зависимости от различных комбинаций сетки и фиксации сетки.
Для этого исследователи проанализируют данные из Шведского реестра грыж (SHR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое когортное исследование, в котором исследователи будут анализировать существующие данные, которые были проспективно собраны в Шведском регистре грыж (SHR), который охватывает > 95% всех операций по поводу паховых грыж в Швеции.
Очень большая когорта, состоящая примерно из 25 000 первичных ТЕР (полностью внебрюшинных) и ТАРР (трансабдоминально предбрюшинных) операций, позволяет оценить относительный риск CPIP в зависимости от различных комбинаций сетки и фиксации сетки.
Каждый участник был зарегистрирован на дату операции, когда были зарегистрированы демографические и интраоперационные данные.
Возможное наличие CPIP через 1 год после операции оценивали с помощью опросника PROM.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24680
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Неотобранная последовательная общенациональная когорта в течение 7 лет с последующим наблюдением в течение 1 года.
Описание
Критерии включения:
Все лапароскопические операции ТЭП и ТАРР, зарегистрированные в SHR с 1 сентября 2012 г. по 31 декабря 2018 г.
Критерий исключения:
- Открытый ремонт.
- Герниопластики, которые были переведены с лапароскопической на открытую операцию.
- Предыдущая герниопластика в том же паху
- Операция только по поводу грыжи (например, запирательной), кроме латеральной, медиальной или бедренной.
- Возраст < 15 лет.
- Пациенты, не имеющие присвоенного государством 10-значного идентификационного номера пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нефиксация
Сетка развернута без фиксации
|
Лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная пластика паховой грыжи сеткой
Лапароскопическая трансабдоминальная пластика паховой грыжи сеткой
|
|
Стандартная полипропиленовая сетка
Плотность > 50 г/кв.м.
|
Лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная пластика паховой грыжи сеткой
Лапароскопическая трансабдоминальная пластика паховой грыжи сеткой
|
|
Легкая сетка
|
Лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная пластика паховой грыжи сеткой
Лапароскопическая трансабдоминальная пластика паховой грыжи сеткой
|
|
Фиксация металлическими гвоздями
Нерассасывающиеся металлические скобы или кнопки
|
Лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная пластика паховой грыжи сеткой
Лапароскопическая трансабдоминальная пластика паховой грыжи сеткой
|
|
Фиксация рассасывающимися скрепками
Рассасывающиеся синтетические скобы или кнопки
|
Лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная пластика паховой грыжи сеткой
Лапароскопическая трансабдоминальная пластика паховой грыжи сеткой
|
|
Фиксация фибриновым клеем
Биологический клей/герметик, полученный из донорской крови человека
|
Лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная пластика паховой грыжи сеткой
Лапароскопическая трансабдоминальная пластика паховой грыжи сеткой
|
|
3D сетка
Полипропиленовая сетка с предварительно сформированной анатомической формой, соответствующей внутреннему предбрюшинному изгибу паха. Категория не делает различий между стандартными и облегченными вариантами. |
Лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная пластика паховой грыжи сеткой
Лапароскопическая трансабдоминальная пластика паховой грыжи сеткой
|
|
Фиксация Progrip
Рассасывающиеся (липучки) микрокрючки.
Отдельные сетки поставляются с готовыми микрокрючками Progrip.
Progrip = зарегистрированная торговая марка.
|
Лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная пластика паховой грыжи сеткой
Лапароскопическая трансабдоминальная пластика паховой грыжи сеткой
|
|
Полиэфирная сетка
Сетка на основе полиэстера.
В этой категории нет различий между стандартными и облегченными вариантами.
|
Лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная пластика паховой грыжи сеткой
Лапароскопическая трансабдоминальная пластика паховой грыжи сеткой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительный риск послеоперационной боли через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Хроническая послеоперационная паховая боль, измеряемая с помощью краткого опросника паховой боли (sf-IPQ)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 1-8 лет
|
Повторная операция в связи с рецидивом в период исследования
|
1-8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bengt Novik, MD, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Novik B, Sandblom G, Ansorge C, Thorell A. Association of Mesh and Fixation Options with Reoperation Risk after Laparoscopic Groin Hernia Surgery: A Swedish Hernia Registry Study of 25,190 Totally Extraperitoneal and Transabdominal Preperitoneal Repairs. J Am Coll Surg. 2022 Mar 1;234(3):311-325. doi: 10.1097/XCS.0000000000000060.
- Novik B, Nordin P, Skullman S, Dalenback J, Enochsson L. More recurrences after hernia mesh fixation with short-term absorbable sutures: A registry study of 82 015 Lichtenstein repairs. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):12-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.302.
- Novik B, Hagedorn S, Mork UB, Dahlin K, Skullman S, Dalenback J. Fibrin glue for securing the mesh in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: a study with a 40-month prospective follow-up period. Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):462-7. doi: 10.1007/s00464-005-0391-3. Epub 2006 Jan 19. Erratum In: Surg Endosc. 2022 May;36(5):3675.
- Olsson A, Sandblom G, Franneby U, Sonden A, Gunnarsson U, Dahlstrand U. The Short-Form Inguinal Pain Questionnaire (sf-IPQ): An Instrument for Rating Groin Pain After Inguinal Hernia Surgery in Daily Clinical Practice. World J Surg. 2019 Mar;43(3):806-811. doi: 10.1007/s00268-018-4863-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bengan IV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТЭП
-
TAO CHENНеизвестный
-
University Hospital, ToulouseThe MSA CoalitionРекрутингМножественная системная атрофияФранция
-
GEM Hospital & Research CenterЗавершенныйПаховая грыжа без непроходимости или гангреныИндия
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre National...Прекращено
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesЗавершенный
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC, location VUmc и другие соавторыРекрутингНовообразования яичниковНидерланды
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Завершенный
-
University Hospital, BordeauxUniversity of BordeauxЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройство | Стойкие постконтузионные симптомыФранция
-
Lille Catholic UniversityЗавершенныйНовообразование предстательной железы | Позитронно-эмиссионная томография | Фторхолин
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты