Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk postoperativ smerte efter laparoskopisk lyskebrok reparation

30. november 2022 opdateret af: Bengt Novik, Karolinska Institutet

Mesh- og fiksationskombinationer ved reparation af laparoskopisk lyskebrok: Sammenhæng med kronisk postoperativ smerte. En svensk brokregisterundersøgelse.

Undersøgelsen forsøger at kvantificere de relative risici for kronisk postoperativ lyskesmerter (CPIP) afhængigt af forskellige kombinationer af mesh- og meshfiksering. Til dette formål vil efterforskerne analysere data fra det svenske brokregister (SHR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent kohortestudiedesign, hvor efterforskerne vil analysere eksisterende data, der er blevet prospektivt indsamlet i det svenske brokregister (SHR), som dækker > 95 % af alle lyskebrokreparationer i Sverige. Den meget store kohorte på cirka 25.000 primære TEP (totalt ekstraperitoneale) og TAPP (transabdominale præperitoneale) reparationer muliggør vurdering af de relative risici for CPIP afhængigt af forskellige kombinationer af mesh- og meshfiksering. Hver deltager blev indtastet på operationsdatoen, når demografiske og intraoperative data blev registreret. Den mulige tilstedeværelse af CPIP efter 1 år postoperativ blev evalueret med et PROM-spørgeskema.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24680

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En uvalgt, sammenhængende landsdækkende årgang i 7 år med 1 års opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle laparoskopiske TEP- og TAPP-reparationer, der har været registreret i SHR fra 1. september 2012 til 31. december 2018.

Ekskluderingskriterier:

  • Åbne reparationer.
  • Hernioplastier, der blev konverteret fra laparoskopisk til åben operation.
  • Tidligere hernioplastik i samme lyske
  • Kirurgi kun for brok (f.eks. obturator) bortset fra lateral, medial eller femoral.
  • Alder < 15 år.
  • Patienter, der ikke har et 10-cifret tildelt patientidentifikationsnummer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-fiksering
Mesh udfoldes uden fiksering
Procedure: TEP
Laparoskopisk fuldstændig ekstraperitoneal mesh-reparation af lyskebrok
Procedure: TAPP
Laparoskopisk transabdominal mesh-reparation af lyskebrok
Standard polypropylen mesh
Massefylde > 50 g/kvadratmeter
Procedure: TEP
Laparoskopisk fuldstændig ekstraperitoneal mesh-reparation af lyskebrok
Procedure: TAPP
Laparoskopisk transabdominal mesh-reparation af lyskebrok
Letvægts mesh
  • Et mesh baseret på enten polypropylen eller polyester. Nogle varianter indeholder udelukkende 1 polymer. Andre er komposit, dvs. indeholder også et absorberbart materiale.
  • Massefylden < 50 g/kvadratmeter (hvis relevant, efter delvis absorption)
Procedure: TEP
Laparoskopisk fuldstændig ekstraperitoneal mesh-reparation af lyskebrok
Procedure: TAPP
Laparoskopisk transabdominal mesh-reparation af lyskebrok
Fiksering med metalstifter
Ikke-absorberbare metalhæfteklammer eller -stifter
Procedure: TEP
Laparoskopisk fuldstændig ekstraperitoneal mesh-reparation af lyskebrok
Procedure: TAPP
Laparoskopisk transabdominal mesh-reparation af lyskebrok
Fiksering med absorberbare stifter
Absorberbare syntetiske hæfteklammer eller stifter
Procedure: TEP
Laparoskopisk fuldstændig ekstraperitoneal mesh-reparation af lyskebrok
Procedure: TAPP
Laparoskopisk transabdominal mesh-reparation af lyskebrok
Fibrin lim fiksering
Biologisk lim/forseglingsmiddel fremstillet af humant donorblod
Procedure: TEP
Laparoskopisk fuldstændig ekstraperitoneal mesh-reparation af lyskebrok
Procedure: TAPP
Laparoskopisk transabdominal mesh-reparation af lyskebrok
3D mesh

Et polypropylennet med en præformet anatomisk form svarende til lyskens indre præperitoneale krumning.

Kategorien skelner ikke mellem standard- og letvægtsvarianter.
Procedure: TEP
Laparoskopisk fuldstændig ekstraperitoneal mesh-reparation af lyskebrok
Procedure: TAPP
Laparoskopisk transabdominal mesh-reparation af lyskebrok
Progrip fiksering
Absorberbare (velcro-type) mikrokroge. De særlige masker kommer med præfabrikerede Progrip mikrokroge. Progrip = Registreret varemærke.
Procedure: TEP
Laparoskopisk fuldstændig ekstraperitoneal mesh-reparation af lyskebrok
Procedure: TAPP
Laparoskopisk transabdominal mesh-reparation af lyskebrok
Polyester mesh
Polyesterbaseret mesh. Denne kategori skelner ikke mellem standard- og letvægtsvarianter
Procedure: TEP
Laparoskopisk fuldstændig ekstraperitoneal mesh-reparation af lyskebrok
Procedure: TAPP
Laparoskopisk transabdominal mesh-reparation af lyskebrok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ risiko for postoperative smerter ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Kronisk postoperativ lyskesmerter, målt ved Short Form inguinal Pain Questionnaire (sf-IPQ)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperation
Tidsramme: 1-8 år
Genoperation på grund af recidiv, i studieperioden
1-8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Uppsala University
Swedish Hernia Registry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bengt Novik, MD, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bengan IV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med TEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner