Przewlekły ból pooperacyjny po laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej
26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bengt Novik, Karolinska Institutet
Kombinacje siatki i mocowania w laparoskopowej naprawie przepukliny pachwiny: związek z przewlekłym bólem pooperacyjnym. Szwedzkie badanie rejestru przepuklin.
W badaniu podjęto próbę ilościowego określenia względnego ryzyka przewlekłego pooperacyjnego bólu pachwiny (CPIP) w zależności od różnych kombinacji siatek i mocowania siatek.
W tym celu śledczy przeanalizują dane ze Szwedzkiego Rejestru Przepuklin (SHR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarty projekt badania kohortowego, w którym badacze przeanalizują istniejące dane, które zostały prospektywnie zebrane w Szwedzkim Rejestrze Przepuklin (SHR), który obejmuje > 95% wszystkich operacji przepuklin pachwinowych w Szwecji.
Bardzo duża kohorta około 25 000 pierwotnych napraw TEP (całkowicie pozaotrzewnowych) i TAPP (przezbrzuszna przedotrzewnowa) umożliwia ocenę względnego ryzyka dla CPIP w zależności od różnych kombinacji siatek i mocowania siatek.
Każdy uczestnik został wprowadzony w dniu operacji, kiedy zarejestrowano dane demograficzne i śródoperacyjne.
Możliwą obecność CPIP po 1 roku od operacji oceniano za pomocą kwestionariusza PROM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15360
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niewyselekcjonowana, sekwencyjna kohorta ogólnokrajowa w ciągu 7 lat, z roczną obserwacją.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie laparoskopowe naprawy TEP i TAPP, które zostały zarejestrowane w SHR od 1 września 2012 do 31 grudnia 2018.
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte naprawy.
- Hernioplastyki, które zostały przekształcone z chirurgii laparoskopowej w operację otwartą.
- Poprzednia przepuklina w tej samej pachwinie
- Operacja wyłącznie przepukliny (np. obturatora) innej niż boczna, przyśrodkowa lub udowa.
- Wiek < 15 lat.
- Pacjenci nieposiadający 10-cyfrowego numeru identyfikacyjnego pacjenta nadanego przez państwo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak utrwalenia
Siatka jest wdrażana bez mocowania
|
Laparoskopowa przezbrzuszna siatkowa naprawa przepukliny pachwinowej
Laparoendoskopowe całkowicie eksteritonowa naprawa przepukliny pachwiny
„Inne” odnosi się do każdej laparoendoskopowej naprawy siatki określonej jako nie jest ani TEP, ani tapp, np. „Siatka dootrzewnowa” (IPOM).
|
|
Standardowa siatka polipropylenowa
Gęstość > 50 g/m2
|
Laparoskopowa przezbrzuszna siatkowa naprawa przepukliny pachwinowej
Laparoendoskopowe całkowicie eksteritonowa naprawa przepukliny pachwiny
„Inne” odnosi się do każdej laparoendoskopowej naprawy siatki określonej jako nie jest ani TEP, ani tapp, np. „Siatka dootrzewnowa” (IPOM).
|
|
Mocowanie za pomocą metalowych kołków
Niewchłanialne metalowe zszywki lub pinezki
|
Laparoskopowa przezbrzuszna siatkowa naprawa przepukliny pachwinowej
Laparoendoskopowe całkowicie eksteritonowa naprawa przepukliny pachwiny
„Inne” odnosi się do każdej laparoendoskopowej naprawy siatki określonej jako nie jest ani TEP, ani tapp, np. „Siatka dootrzewnowa” (IPOM).
|
|
Mocowanie za pomocą wchłanialnych pinezek
Wchłanialne syntetyczne zszywki lub pinezki
|
Laparoskopowa przezbrzuszna siatkowa naprawa przepukliny pachwinowej
Laparoendoskopowe całkowicie eksteritonowa naprawa przepukliny pachwiny
„Inne” odnosi się do każdej laparoendoskopowej naprawy siatki określonej jako nie jest ani TEP, ani tapp, np. „Siatka dootrzewnowa” (IPOM).
|
|
Mocowanie klejem fibrynowym
Biologiczny klej/uszczelniacz wyprodukowany z krwi ludzkiego dawcy
|
Laparoskopowa przezbrzuszna siatkowa naprawa przepukliny pachwinowej
Laparoendoskopowe całkowicie eksteritonowa naprawa przepukliny pachwiny
„Inne” odnosi się do każdej laparoendoskopowej naprawy siatki określonej jako nie jest ani TEP, ani tapp, np. „Siatka dootrzewnowa” (IPOM).
|
|
Siatka 3D
Siatka polipropylenowa o prefabrykowanym anatomicznym kształcie odpowiadającym wewnętrznej krzywiźnie przedotrzewnowej pachwiny. Kategoria nie rozróżnia wariantów standardowych i lekkich. |
Laparoskopowa przezbrzuszna siatkowa naprawa przepukliny pachwinowej
Laparoendoskopowe całkowicie eksteritonowa naprawa przepukliny pachwiny
„Inne” odnosi się do każdej laparoendoskopowej naprawy siatki określonej jako nie jest ani TEP, ani tapp, np. „Siatka dootrzewnowa” (IPOM).
|
|
Mocowanie Progrip
Wchłanialne (zapinane na rzepy) mikrohaczyki.
Poszczególne siatki są dostarczane z prefabrykowanymi mikrohaczykami Progrip.
Progrip = Zarejestrowany znak towarowy.
|
Laparoskopowa przezbrzuszna siatkowa naprawa przepukliny pachwinowej
Laparoendoskopowe całkowicie eksteritonowa naprawa przepukliny pachwiny
„Inne” odnosi się do każdej laparoendoskopowej naprawy siatki określonej jako nie jest ani TEP, ani tapp, np. „Siatka dootrzewnowa” (IPOM).
|
|
Lekka siatka
|
Laparoskopowa przezbrzuszna siatkowa naprawa przepukliny pachwinowej
Laparoendoskopowe całkowicie eksteritonowa naprawa przepukliny pachwiny
„Inne” odnosi się do każdej laparoendoskopowej naprawy siatki określonej jako nie jest ani TEP, ani tapp, np. „Siatka dootrzewnowa” (IPOM).
|
|
Siatka poliestrowa
Siatka na bazie poliestru.
Ta kategoria nie różni się między wariantami standardowymi i lekkimi.
Jeśli chirurg początkowo został zarejestrowany w tej kategorii, ale zidentyfikowano lekką siatkę przez naukowców, zostanie ponownie sklasyfikowana jako „lekka siatka”.
|
Laparoskopowa przezbrzuszna siatkowa naprawa przepukliny pachwinowej
Laparoendoskopowe całkowicie eksteritonowa naprawa przepukliny pachwiny
„Inne” odnosi się do każdej laparoendoskopowej naprawy siatki określonej jako nie jest ani TEP, ani tapp, np. „Siatka dootrzewnowa” (IPOM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względne ryzyko bólu pooperacyjnego po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przewlekły pooperacyjny ból pachwiny mierzony kwestionariuszem Short Form Inguinal Pain Questionnaire (sf-IPQ)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 1-8 lat
|
Ponowna operacja z powodu nawrotu w okresie badania
|
1-8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bengt Novik, MD, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Novik B, Sandblom G, Ansorge C, Thorell A. Association of Mesh and Fixation Options with Reoperation Risk after Laparoscopic Groin Hernia Surgery: A Swedish Hernia Registry Study of 25,190 Totally Extraperitoneal and Transabdominal Preperitoneal Repairs. J Am Coll Surg. 2022 Mar 1;234(3):311-325. doi: 10.1097/XCS.0000000000000060.
- Novik B, Nordin P, Skullman S, Dalenback J, Enochsson L. More recurrences after hernia mesh fixation with short-term absorbable sutures: A registry study of 82 015 Lichtenstein repairs. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):12-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.302.
- Olsson A, Sandblom G, Franneby U, Sonden A, Gunnarsson U, Dahlstrand U. The Short-Form Inguinal Pain Questionnaire (sf-IPQ): An Instrument for Rating Groin Pain After Inguinal Hernia Surgery in Daily Clinical Practice. World J Surg. 2019 Mar;43(3):806-811. doi: 10.1007/s00268-018-4863-8.
- Novik B, Hagedorn S, Mork UB, Dahlin K, Skullman S, Dalenback J. Fibrin glue for securing the mesh in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: a study with a 40-month prospective follow-up period. Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):462-7. doi: 10.1007/s00464-005-0391-3. Epub 2006 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bengan IV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zestaw danych analizowany w bieżącym badaniu został pobrany z szwedzkiego rejestru przepukliny. Nie jest publicznie dostępny i nie można go poprosić od autorów.
Aby uzyskać dostęp do danych, do rejestru należy złożyć osobną aplikację.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .