Krooninen postoperatiivinen kipu laparoskooppisen nivustyrän korjauksen jälkeen
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bengt Novik, Karolinska Institutet
Verkko- ja kiinnitysyhdistelmät laparoskooppisessa nivustyrän korjauksessa: yhteys krooniseen leikkauksenjälkeiseen kipuun. Ruotsalainen tyrärekisteritutkimus.
Tutkimuksessa yritetään kvantifioida kroonisen postoperatiivisen inguinaalikivun (CPIP) suhteelliset riskit, jotka riippuvat erilaisista verkko- ja verkkokiinnitysyhdistelmistä.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat analysoivat Ruotsin tyrärekisterin (SHR) tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin kohorttitutkimussuunnitelma, jossa tutkijat analysoivat olemassa olevia tietoja, jotka on prospektiivisesti kerätty Ruotsin tyrärekisteriin (SHR), joka kattaa > 95 % kaikista Ruotsin nivustyrän korjauksista.
Noin 25 000 primaarisen TEP-korjauksen (täysin ekstraperitoneaalinen) ja TAPP-korjauksen (transabdominaalinen preperitoneaalinen) kohortti mahdollistaa CPIP:n suhteellisten riskien arvioinnin riippuen eri verkko- ja verkkokiinnitysyhdistelmistä.
Jokainen osallistuja ilmoitettiin leikkauspäivänä, kun demografiset ja intraoperatiiviset tiedot rekisteröitiin.
CPIP:n mahdollinen esiintyminen 1 vuoden leikkauksen jälkeen arvioitiin PROM-kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24680
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valitsematon, peräkkäinen valtakunnallinen kohortti 7 vuoden aikana, 1 vuoden seuranta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki laparoskooppiset TEP- ja TAPP-korjaukset, jotka on rekisteröity SHR:ään 1.9.2012 alkaen 31.12.2018 asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin korjaus.
- Hernioplastiat, jotka muutettiin laparoskooppisesta avoimeksi leikkaukseksi.
- Edellinen hernioplastia samassa nivusissa
- Leikkaus vain tyrän (esim. obturaattorin) vuoksi, paitsi lateraali-, mediaal- tai femoraalisen tyrän vuoksi.
- Ikä < 15 vuotta.
- Potilaat, joilla ei ole valtion 10-numeroista potilastunnusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-kiinnitys
Verkko levitetään ilman kiinnitystä
|
Nivustyrän laparoskooppinen täysin ekstraperitoneaalinen verkkokorjaus
Nivustyrän laparoskooppinen transabdominaalinen verkkokorjaus
|
|
Tavallinen polypropeeniverkko
Tiheys > 50 g/neliömetri
|
Nivustyrän laparoskooppinen täysin ekstraperitoneaalinen verkkokorjaus
Nivustyrän laparoskooppinen transabdominaalinen verkkokorjaus
|
|
Kevyt verkko
|
Nivustyrän laparoskooppinen täysin ekstraperitoneaalinen verkkokorjaus
Nivustyrän laparoskooppinen transabdominaalinen verkkokorjaus
|
|
Kiinnitys metallikiinnikkeillä
Imeytymättömät metalliniitit tai -naulat
|
Nivustyrän laparoskooppinen täysin ekstraperitoneaalinen verkkokorjaus
Nivustyrän laparoskooppinen transabdominaalinen verkkokorjaus
|
|
Kiinnitys imeytyvillä teipillä
Imeytyvät synteettiset niitit tai takit
|
Nivustyrän laparoskooppinen täysin ekstraperitoneaalinen verkkokorjaus
Nivustyrän laparoskooppinen transabdominaalinen verkkokorjaus
|
|
Fibriiniliimakiinnitys
Ihmisen luovuttajaverestä valmistettu biologinen liima/tiiviste
|
Nivustyrän laparoskooppinen täysin ekstraperitoneaalinen verkkokorjaus
Nivustyrän laparoskooppinen transabdominaalinen verkkokorjaus
|
|
3D verkko
Polypropeeniverkko, jolla on ennalta muotoiltu anatominen muoto, joka vastaa nivusen sisäistä preperitoneaalista kaarevuutta. Luokka ei tee eroa vakio- ja kevytversioiden välillä. |
Nivustyrän laparoskooppinen täysin ekstraperitoneaalinen verkkokorjaus
Nivustyrän laparoskooppinen transabdominaalinen verkkokorjaus
|
|
Progrip-kiinnitys
Imeytyvät (Velcro-tyyppiset) mikrokoukut.
Tietyissä verkoissa on esivalmistetut Progrip-mikrokoukut.
Progrip = rekisteröity tavaramerkki.
|
Nivustyrän laparoskooppinen täysin ekstraperitoneaalinen verkkokorjaus
Nivustyrän laparoskooppinen transabdominaalinen verkkokorjaus
|
|
Polyesteriverkko
Polyesteripohjainen verkko.
Tämä luokka ei tee eroa vakio- ja kevytversioiden välillä
|
Nivustyrän laparoskooppinen täysin ekstraperitoneaalinen verkkokorjaus
Nivustyrän laparoskooppinen transabdominaalinen verkkokorjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun suhteellinen riski 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Krooninen postoperatiivinen nivuskipu, mitattuna Short Form inguinal Pain Questionnaire -kyselyllä (sf-IPQ)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 1-8 vuotta
|
Toistoleikkaus uusiutumisen vuoksi, tutkimusjakson aikana
|
1-8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bengt Novik, MD, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Franneby U, Gunnarsson U, Andersson M, Heuman R, Nordin P, Nyren O, Sandblom G. Validation of an Inguinal Pain Questionnaire for assessment of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 2008 Apr;95(4):488-93. doi: 10.1002/bjs.6014.
- Novik B, Sandblom G, Ansorge C, Thorell A. Association of Mesh and Fixation Options with Reoperation Risk after Laparoscopic Groin Hernia Surgery: A Swedish Hernia Registry Study of 25,190 Totally Extraperitoneal and Transabdominal Preperitoneal Repairs. J Am Coll Surg. 2022 Mar 1;234(3):311-325. doi: 10.1097/XCS.0000000000000060.
- Novik B, Nordin P, Skullman S, Dalenback J, Enochsson L. More recurrences after hernia mesh fixation with short-term absorbable sutures: A registry study of 82 015 Lichtenstein repairs. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):12-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.302.
- Novik B, Hagedorn S, Mork UB, Dahlin K, Skullman S, Dalenback J. Fibrin glue for securing the mesh in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: a study with a 40-month prospective follow-up period. Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):462-7. doi: 10.1007/s00464-005-0391-3. Epub 2006 Jan 19. Erratum In: Surg Endosc. 2022 May;36(5):3675.
- Olsson A, Sandblom G, Franneby U, Sonden A, Gunnarsson U, Dahlstrand U. The Short-Form Inguinal Pain Questionnaire (sf-IPQ): An Instrument for Rating Groin Pain After Inguinal Hernia Surgery in Daily Clinical Practice. World J Surg. 2019 Mar;43(3):806-811. doi: 10.1007/s00268-018-4863-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bengan IV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset TEP
-
TAO CHENTuntematon
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Sofia Med HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Stefania La Grutta, MDValmis
-
Medical Park Gaziantep HospitalMuğla Sıtkı Koçman University; Bahçeşehir UniversityValmisToistuminen | Tyrä, inguinaalinen | Tyrä, reisiluun | Nivustyrä, epäsuora | Nivustyrä, suora | Neuralgia, epätyypillinen | Neuralgia, Ilioinguinal | Neuralgia, Iliohypogastrinen hermoTurkki
-
University Hospital, LimogesValmis
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Valmis
-
Sofia Med HospitalValmisNivustyrä | Verenvuoto | Lantion murtuma | Asetabulaarinen murtumaBulgaria
-
Erasmus Medical CenterValmis
-
Gynaecologisch Oncologisch Centrum ZuidCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi