Un essai clinique pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique du CKD-348(2)
22 janvier 2024 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai clinique ouvert, randomisé, à dose unique, à 2 séquences, 4 périodes, croisé pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérabilité de CKD-348(2) avec co-administration de CKD-828, D097 et D337 chez des volontaires adultes en bonne santé
Un essai clinique pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérance du CKD-348(2)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique ouvert, randomisé, à dose unique, à 2 séquences, 4 périodes, croisé pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérabilité de CKD-348(2) avec la co-administration de CKD-828, D097 et D337 chez des volontaires adultes en bonne santé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gwanak-gu
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Seoul, Gwanak-gu, Corée, République de, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans
- Poids ≥ 50 kg (homme) ou 45 kg (femme), avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18 à 30 kg/m2
Ceux qui répondent aux critères de pression artérielle lors des tests de dépistage :
- Pression artérielle systolique : 90 à 139 mmHg
- Pression artérielle diastolique : 60 à 89 mmHg
- Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou de maladies chroniques et qui n'ont pas de symptômes ou de résultats anormaux.
- Ceux qui sont éligibles pour les essais cliniques basés sur les résultats de laboratoire (hématologie, chimie du sang, sérologie, urologie) et les résultats de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage.
- Ceux qui acceptent la contraception pendant la participation à l'essai clinique.
- Les personnes qui décident volontairement de participer et acceptent de se conformer aux mises en garde après avoir parfaitement compris la description détaillée de cet essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont reçu des produits expérimentaux ou participé à des tests de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration de médicaments d'essai clinique.
- Ceux qui prennent des barbituriques et tout médicament apparenté pouvant provoquer une induction ou une inhibition du métabolisme des médicaments dans le mois précédant la première administration de produits expérimentaux.
- Ceux qui ont donné du sang total ou une aphérèse dans les 8 semaines ou 4 semaines, ou ont reçu une transfusion sanguine dans le mois.
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie simple et de la chirurgie de la hernie.
Ceux qui dépassent une consommation d'alcool et de cigarettes inférieure aux critères
- Alcool : Homme_21 verres/semaine, Femme_14 verres/semaine (1 verre : Soju 50 mL, Vin 30 mL ou Bière 250 mL)
- Tabagisme : 20 cigarettes/jour
- Ceux qui ont des antécédents de diabète sucré, de néphropathie, d'obstruction biliaire, de choc, d'œdème de Quincke, d'insuffisance cardiaque, de sensibilité à la dihydropyridine, d'angor instable, d'hypothyroïdie.
- Ceux qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.
- Ceux qui sont jugés insuffisants pour participer à cette étude clinique par les investigateurs.
- Femme enceinte ou qui allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Période 1 : CKD-828, D097, D337- Une dose orale unique de 3 comprimés à jeun Période 2 : CKD-348(2) - Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun Période 3 : CKD-828, D097, D337- Une dose orale unique de 3 comprimés à jeun Période 4 : CKD-348(2) - Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun |
QD, bon de commande
QD, bon de commande
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Expérimental: Séquence 2
Période 1 : CKD-348(2) - Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun Période 2 : CKD-828, D097, D337- Une dose orale unique de 3 comprimés à jeun Période 3 : CKD-348(2) - Une dose orale unique de 1 comprimé à jeun Période 4 : CKD-828, D097, D337- Une dose orale unique de 3 comprimés à jeun |
QD, bon de commande
QD, bon de commande
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCt du CKD-348(2)
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
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ASCt : aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant
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Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
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Cmax de CKD-348(2)
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
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Cmax : concentration plasmatique maximale du médicament
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Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCinf du CKD-348(2)
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
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ASCinf : Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à ∞
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Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
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Tmax du CKD-348(2)
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
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Tmax : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
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Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
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ASCt/ASCinf du CKD-348(2)
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
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ASCt/ASCinf
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Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
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T1/2 de CKD-348(2)
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
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T1/2 : Demi-vie d'élimination terminale
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Pré-dose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yook-Hwan Noh, M.D., PhD., Hplus Yangji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Première publication (Réel)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A86_09BE2108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .