Un ensayo clínico para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de CKD-348(2)
22 de enero de 2024 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo clínico abierto, aleatorizado, de dosis única, de 2 secuencias, de 4 períodos, cruzado para evaluar la farmacocinética y la tolerabilidad de CKD-348(2) con la coadministración de CKD-828, D097 y D337 en voluntarios adultos sanos
Un ensayo clínico para evaluar la farmacocinética y tolerabilidad de CKD-348(2)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico abierto, aleatorizado, de dosis única, de 2 secuencias, de 4 períodos, cruzado para evaluar la farmacocinética y la tolerabilidad de CKD-348(2) con la coadministración de CKD-828, D097 y D337 en voluntarios adultos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Corea, república de, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos de ≥ 19 años
- Peso ≥ 50 kg (hombre) o 45 kg (mujer), con índice de masa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2
Aquellos que cumplen con los criterios de presión arterial durante las pruebas de detección:
- Presión arterial sistólica: 90 a 139 mmHg
- Presión arterial diastólica: 60 a 89 mmHg
- Aquellos que no tienen enfermedades congénitas o enfermedades crónicas y no tienen síntomas o hallazgos anormales.
- Aquellos que son elegibles para ensayos clínicos basados en resultados de laboratorio (hematología, química sanguínea, serología, urología) y ECG de 12 derivaciones en la selección.
- Quienes estén de acuerdo con la anticoncepción durante la participación en el ensayo clínico.
- Individuos que voluntariamente decidan participar y acepten cumplir con las precauciones después de comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que recibieron productos en investigación o participaron en pruebas de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de medicamentos del ensayo clínico.
- Quienes toman barbitúricos y cualquier fármaco relacionado que pueda inducir o inhibir el metabolismo del fármaco en el plazo de 1 mes antes de la primera administración de los productos en investigación.
- Aquellos que donaron sangre total o aféresis dentro de las 8 semanas o 4 semanas respectivamente, o recibieron transfusión de sangre dentro de un mes.
- Aquellos que tengan antecedentes de cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia.
Aquellos que exceden un consumo de alcohol y cigarrillos que por debajo de los criterios
- Alcohol: Hombre_21 vasos/semana, Mujer_14 vasos/semana (1 vaso: Soju 50mL, Vino 30mL, o cerveza 250mL)
- Tabaquismo: 20 cigarrillos/día
- Aquellos que tengan antecedentes de diabetes mellitus, nefropatía, obstrucción biliar, shock, angioedema, insuficiencia cardíaca, sensibilidad a la dihidropiridina, angina inestable, hipotiroidismo.
- Aquellos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Aquellos que los investigadores consideren insuficientes para participar en este estudio clínico.
- Mujer que está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Período 1: CKD-828, D097, D337- Una sola dosis oral de 3 comprimidos en ayunas Período 2: CKD-348(2) - Una sola dosis oral de 1 comprimido en ayunas Período 3: CKD-828, D097, D337- Una sola dosis oral de 3 comprimidos en ayunas Periodo 4: CKD-348(2) - Una sola dosis oral de 1 comprimido en ayunas |
QD PO
QD PO
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Experimental: Secuencia 2
Período 1: CKD-348(2) - Una dosis oral única de 1 comprimido en ayunas Período 2: CKD-828, D097, D337- Una sola dosis oral de 3 comprimidos en ayunas Periodo 3: CKD-348(2) - Una sola dosis oral de 1 comprimido en ayunas Período 4: CKD-828, D097, D337- Una sola dosis oral de 3 comprimidos en ayunas |
QD PO
QD PO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCt de CKD-348(2)
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCt: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo
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Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmáx de CKD-348(2)
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
|
Cmax: concentración plasmática máxima del fármaco
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Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf de CKD-348(2)
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCinf: Área bajo la curva concentración-tiempo desde cero hasta ∞
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Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Tmáx de CKD-348(2)
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Tmax: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
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Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCt/AUCinf de CKD-348(2)
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCt/AUCinf
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Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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T1/2 de CKD-348(2)
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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T1/2: Semivida de eliminación terminal
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Predosis (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yook-Hwan Noh, M.D., PhD., Hplus Yangji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A86_09BE2108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .