Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-348:n siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi(2)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-jaksoinen, 4-jaksoinen, ristikkäinen kliininen tutkimus CKD-348:n (2) farmakokinetiikan ja siedettävyyden arvioimiseksi CKD-828:n, D097:n ja D337:n yhteiskäytön kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Kliininen tutkimus CKD-348:n farmakokinetiikan ja siedettävyyden arvioimiseksi(2)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-jaksoinen, 4-jaksoinen, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin CKD-348:n (2) farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä CKD-828:n, D097:n ja D337:n yhteiskäytön kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yook-Hwan Noh, M.D., PhD.
  • Puhelinnumero: 82-70-4665-9174
  • Sähköposti: m3191@newyjh.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korean tasavalta, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset vapaaehtoiset ≥ 19-vuotiaat
  2. Paino ≥50 kg (mies) tai 45 kg (nainen), laskennallinen painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2

  3. Ne, jotka täyttävät verenpainekriteerit seulontatestien aikana:

    • Systolinen verenpaine: 90-139 mmHg
    • Diastolinen verenpaine: 60-89 mmHg
  4. Ne, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai löydöksiä.
  5. Ne, jotka ovat oikeutettuja kliinisiin kokeisiin, jotka perustuvat laboratoriotutkimuksiin (hematologia, verikemia, serologia, urologia) ja 12-kytkentäisten EKG-tulosten perusteella.
  6. Ne, jotka suostuvat ehkäisyyn kliinisen tutkimuksen aikana.
  7. Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat noudattamaan varoituksia ymmärrettyään täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka ovat saaneet tutkimustuotteita tai osallistuneet bioekvivalenssitesteihin 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa.
  2. Ne, jotka ottavat barbituraatteja ja muita vastaavia lääkkeitä, jotka voivat indusoida tai estää lääkeaineenvaihduntaa kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa.
  3. Ne, jotka luovuttivat kokoverta tai afereesia 8 viikon tai 4 viikon kuluessa kunnioittavasti tai saivat verensiirron kuukauden sisällä.
  4. Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta yksinkertaista umpilisäkkeen ja tyräleikkausta lukuun ottamatta.

  5. Ne, jotka ylittävät alkoholin ja tupakan kulutuksen alle kriteerien

    • Alkoholi: Mies_21 lasia/viikko, Nainen_14 lasia/viikko (1 lasi: Soju 50ml, Viini 30ml tai olut 250ml)
    • Tupakointi: 20 savuketta/päivä
  6. Ne, joilla on aiemmin ollut diabetes mellitus, nefropatia, sapen tukos, sokki, angioödeema, sydämen vajaatoiminta, dihydropyridiiniherkkyys, epästabiili angina pectoris, kilpirauhasen vajaatoiminta.
  7. Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  8. Ne, jotka eivät tutkijoiden mielestä riitä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  9. Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1

Jakso 1: CKD-828, D097, D337 – 3 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa

Jakso 2: CKD-348(2) - 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa

Jakso 3: CKD-828, D097, D337 – 3 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa

Jakso 4: CKD-348(2) – 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa
Lääke: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Lääke: CKD-348(2)
QD, PO
Kokeellinen: Sarja 2

Jakso 1: CKD-348(2) - 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa

Jakso 2: CKD-828, D097, D337 – 3 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa

Jakso 3: CKD-348(2) - 1 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa

Jakso 4: CKD-828, D097, D337 – 3 tabletin kerta-annos suun kautta paastotilassa
Lääke: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Lääke: CKD-348(2)
QD, PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-348(2) AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
AUCt: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
CKD-348(2) Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
Cmax: Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-348(2) AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
AUCinf: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ∞:aan
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
CKD-348(2) Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
Tmax: Aika plasman huippupitoisuuteen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
CKD-348(2) AUCt/AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
AUCt/AUCinf
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
T1/2 CKD-348(2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
T1/2: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Yook-Hwan Noh, M.D., PhD., Hplus YangJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A86_09BE2108

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio ja dyslipidemia

Kliiniset tutkimukset CKD-828, D097, D337

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa