Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки переносимости и фармакокинетики CKD-348(2)

22 января 2024 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование с однократной дозой, состоящее из 2 последовательностей и 4 периодов, для оценки фармакокинетики и переносимости CKD-348(2) с одновременным введением CKD-828, D097 и D337 здоровыми взрослыми добровольцами.

Клиническое исследование для оценки фармакокинетики и переносимости CKD-348(2)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование с однократной дозой, состоящее из 2 последовательностей и 4 периодов, для оценки фармакокинетики и переносимости CKD-348(2) при совместном введении CKD-828, D097 и D337 у здоровых взрослых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте ≥ 19 лет
  2. Вес ≥50 кг (мужчина) или 45 кг (женщина), расчетный индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2

  3. Те, кто соответствует критериям артериального давления во время скрининговых тестов:

    • Систолическое артериальное давление: от 90 до 139 мм рт.ст.
    • Диастолическое артериальное давление: от 60 до 89 мм рт.ст.
  4. Те, у кого нет врожденных заболеваний или хронических заболеваний и нет аномальных симптомов или результатов.
  5. Те, кто имеет право на участие в клинических испытаниях на основании лабораторных (гематология, биохимический анализ крови, серология, урология) и результатов ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
  6. Те, кто соглашается на контрацепцию во время участия в клиническом исследовании.
  7. Лица, которые добровольно принимают решение об участии и соглашаются соблюдать меры предосторожности после полного понимания подробного описания этого клинического испытания.

Критерий исключения:

  1. Те, кто получил исследуемые продукты или участвовал в тестах на биоэквивалентность в течение 6 месяцев до первого введения препаратов для клинических испытаний.
  2. Те, кто принимает барбитураты и любые родственные им препараты, которые могут вызвать индукцию или ингибирование метаболизма лекарств в течение 1 месяца до первого введения исследуемых продуктов.
  3. Те, кто сдал цельную кровь или аферез в течение 8 недель или 4 недель с уважением, или получил переливание крови в течение месяца.
  4. Те, у кого в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением простой аппендэктомии и хирургии грыжи.

  5. Те, кто превышает потребление алкоголя и сигарет, чем ниже критериев

    • Алкоголь: мужчина_21 стакан в неделю, женщина_14 стаканов в неделю (1 стакан: соджу 50 мл, вино 30 мл или пиво 250 мл)
    • Курение: 20 сигарет в день.
  6. Те, у кого в анамнезе есть сахарный диабет, нефропатия, обструкция желчевыводящих путей, шок, ангионевротический отек, сердечная недостаточность, чувствительность к дигидропиридину, нестабильная стенокардия, гипотиреоз.
  7. Те, у кого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  8. Те, кого исследователи считают недостаточным для участия в этом клиническом исследовании.
  9. Женщина, которая беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1

Период 1: CKD-828, D097, D337 — однократная пероральная доза 3 таблетки натощак.

Период 2: CKD-348(2) — однократная пероральная доза 1 таблетка натощак.

Период 3: CKD-828, D097, D337 — однократная пероральная доза 3 таблетки натощак.

Период 4: CKD-348(2) — однократная пероральная доза 1 таблетка натощак.
Лекарство: ЦКД-828, Д097, Д337
КД, ПО
Лекарство: ЧКД-348(2)
КД, ПО
Экспериментальный: Последовательность 2

Период 1: CKD-348(2) — однократная пероральная доза 1 таблетка натощак.

Период 2: CKD-828, D097, D337 — однократная пероральная доза 3 таблетки натощак.

Период 3: CKD-348(2) — однократная пероральная доза 1 таблетка натощак.

Период 4: CKD-828, D097, D337 — однократная пероральная доза 3 таблетки натощак.
Лекарство: ЦКД-828, Д097, Д337
КД, ПО
Лекарство: ЧКД-348(2)
КД, ПО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCt CKD-348(2)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
AUCt: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до момента времени.
Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Cmax CKD-348(2)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Cmax: максимальная концентрация препарата в плазме.
Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCinf CKD-348(2)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
AUCinf: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до ∞
Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Tmax CKD-348(2)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме.
Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
AUCt/AUCinf CKD-348(2)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
AUCt/AUCинф
Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Т1/2 ЧКД-348(2)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
T1/2: терминальный период полувыведения.
Предварительная доза (0 часов), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Yook-Hwan Noh, M.D., PhD., Hplus Yangji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A86_09BE2108

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипертензия и дислипидемия

Клинические исследования ЦКД-828, Д097, Д337

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться