Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające tolerancję i farmakokinetykę CKD-348(2)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką, 2 sekwencje, 4 okresy w celu oceny farmakokinetyki i tolerancji CKD-348(2) z jednoczesnym podawaniem CKD-828, D097 i D337 u zdrowych dorosłych ochotników

Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę i tolerancję CKD-348(2)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 2-sekwencyjne, 4-okresowe, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki i tolerancji CKD-348(2) z jednoczesnym podawaniem CKD-828, D097 i D337 zdrowym dorosłym ochotnikom

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Republika Korei, 08779
        • H plus Yangji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku ≥ 19 lat
  2. Waga ≥50 kg (mężczyzna) lub 45 kg (kobieta), przy wyliczonym wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2

  3. Ci, którzy spełniają kryteria ciśnienia krwi podczas badań przesiewowych:

    • Skurczowe ciśnienie krwi: 90 do 139 mmHg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi: 60 do 89 mmHg
  4. Ci, którzy nie mają chorób wrodzonych lub chorób przewlekłych i nie mają nieprawidłowych objawów lub wyników.
  5. Osoby, które kwalifikują się do badań klinicznych na podstawie wyników badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, serologia, urologia) i 12-odprowadzeniowego EKG podczas badań przesiewowych.
  6. Osoby, które wyrażą zgodę na antykoncepcję podczas udziału w badaniu klinicznym.
  7. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i zgodzą się przestrzegać ostrzeżeń, po pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały badane produkty lub uczestniczyły w badaniach biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leków z badań klinicznych.
  2. Ci, którzy przyjmują barbiturany i wszelkie podobne leki, które mogą powodować indukcję lub hamowanie metabolizmu leków w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanych produktów.
  3. Osoby, które oddały krew pełną lub aferezę w ciągu 8 tygodni lub odpowiednio 4 tygodni lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu miesiąca.
  4. Ci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego i przepukliny.

  5. Ci, którzy przekraczają spożycie alkoholu i papierosów niż poniżej kryteriów

    • Alkohol: Mężczyzna_21 kieliszków/tydzień, Kobieta_14 kieliszków/tydzień (1 kieliszek: Soju 50 ml, Wino 30 ml lub piwo 250 ml)
    • Palenie: 20 papierosów dziennie
  6. Osoby, u których w przeszłości występowała cukrzyca, nefropatia, niedrożność dróg żółciowych, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność serca, wrażliwość na dihydropirydynę, niestabilna dusznica bolesna, niedoczynność tarczycy.
  7. Ci, którzy mają problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  8. Osoby, które badacze uznają za niewystarczające do udziału w tym badaniu klinicznym.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1

Okres 1: CKD-828, D097, D337- Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki na czczo

Okres 2: CKD-348(2) - Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo

Okres 3: CKD-828, D097, D337- Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki na czczo

Okres 4: CKD-348(2) - Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo
Lek: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Lek: CKD-348(2)
QD, PO
Eksperymentalny: Sekwencja 2

Okres 1: CKD-348(2) - Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo

Okres 2: CKD-828, D097, D337- Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki na czczo

Okres 3: CKD-348(2) - Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo

Okres 4: CKD-828, D097, D337- Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki na czczo
Lek: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Lek: CKD-348(2)
QD, PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt CKD-348(2)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
AUCt: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu
Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Cmax CKD-348(2)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Cmax: Maksymalne stężenie leku w osoczu
Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf CKD-348(2)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
AUCinf: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od zera do ∞
Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Tmax CKD-348(2)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Tmax: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
AUCt/AUCinf CKD-348(2)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
AUCt/AUCinf
Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
T1/2 z CKD-348(2)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
T1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
Przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Yook-Hwan Noh, M.D., PhD., Hplus YangJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A86_09BE2108

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze i dyslipidemia

Badania kliniczne na CKD-828, D097, D337

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj