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Cameroon HepB Birth Dose Feasibility Pilot

22 juillet 2022 mis à jour par: Clinton Health Access Initiative Inc.

Improving Timeliness of Birth Dose Vaccines in 15 Health Facilities in Cameroon Through Integrating Immunizations Into Maternity and Newborn Care Services: A Feasibility Assessment

This feasibility assessment is to provide quantitative findings of an intervention integrating immunizations into maternity and newborn care across 15 health facilities in Cameroon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

In the Cameroon Expanded Program on Immunization (EPI), the birth dose vaccine for oral polio vaccine (OPV-0) and tuberculosis vaccine (BCG), are recommended with a third birth dose vaccine for hepatitis B (HepB-BD) being considered for introduction.

Although Cameroon introduced the HepB antigen as part of the Pentavalent vaccine into the immunization program in 2005, infants are currently unprotected until the first Penta shot at six weeks. Introduction of HepB-BD is a key priority for the Cameroon government through the National Cancer Strategy document as well as the Hepatitis Prevention and Treatment Guidelines. However, the timeliness of administration of Hepatitis B vaccine within 24 hours of birth is critical to ensure the highest efficacy and prevent transmission of the virus.

While coverage rates for BCG and OPV 0 are relatively high (91% and 78% respectively), these vaccines are often administered weeks or months after birth , not within the 24-hour timeframe recommended for Hepatitis B birth dose. Therefore, there are concerns from the Cameroon National Immunization Technical Advisory Group (NITAG) and other stakeholders on the feasibility of achieving high timely coverage of HepB-BD. The timeliness of administration of the birth dose vaccines within facilities relies on many system components including integrated processes between maternity and immunization units and healthcare worker awareness of birth dose administration guidelines.

The main aim of this pilot study is to assess the feasibility of immunizing newborns with BCG and OPV0 (and eventually HepB-BD) within 24 hours of birth by integrating routine immunization into maternity and immediate newborn care in 15 facilities in Cameroon.

Further, the specific objectives of this pilot study are to:

  1. Integrate birth dose immunizations into maternity and immediate newborn care services
  2. Measure the change in proportion of newborn receiving birth doses BCG and OPV0 within 24 hours compared to baseline data
  3. Measure the change in average age of babies receiving birth doses of BCG and OPV0
  4. Assess the operational feasibility and acceptability of interventions and describe any factors (barriers and enablers) that may influence further implementation of birth dose strategies

This feasibility assessment is to provide quantitative findings of an intervention integrating immunizations into maternity and newborn care across 15 health facilities in Cameroon. Overall, in 20 weeks an intervention phase will be followed by a final assessment. The approach will utilize quantitative data from healthcare worker surveys, the birth registry and immunization registry, and maternity unit reporting forms. The study findings will be used to inform strategy on HepB-BD introduction in Cameroon as well as interventions to strengthen service delivery structures for newborns.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Adamawa
      • Dibi, Adamawa, Cameroun
        • CMA Dibi
    • Adamawe
      • Mbe, Adamawe, Cameroun
        • CMA Mbe
    • Center
      • Biyem Assi, Center, Cameroun
        • HD Biyem-Assi
      • Cite Verte, Center, Cameroun
        • HD Cite Verte
      • Djoungolo, Center, Cameroun
        • CMMR Etoudi
      • Efoulan, Center, Cameroun
        • CMA Ahala
      • Mbalmayo, Center, Cameroun
        • CSIU Mbalmayo II
      • Mfou, Center, Cameroun
        • CSC Nkoabang
      • Nkolndongo, Center, Cameroun
        • Hospital Nicolas Barre
      • Obala, Center, Cameroun
        • HD Obala
    • West
      • Baham, West, Cameroun
        • CSC Baham
      • Foumbot, West, Cameroun
        • HD Foumbot
      • Mifi, West, Cameroun
        • HD Mifi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Facilities will be those that have both an immunization unit as well as a maternity ward

Exclusion Criteria:

  • Facilities without both units

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Arm
These facilities will be those selected to have the intervention carried out.
The purpose of the work is to integrate readily available birth dose vaccinations (Oral Polio and the Tuberculosis vaccine) currently given in a separate clinic into the maternity delivery services through improved training, checklist, and job aides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timeliness of birth dose vaccine administration
Délai: 20 weeks
Median hours between birth and administration of oral polio and/or the BCG vaccine
20 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coverage of birth dose vaccines
Délai: 20 weeks
The proportion of children born in the facility that obtain an oral polio and/or BCV vaccine
20 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ankouane Andoulo Firmin, Faculty of Medicine and Bio-Medical Sciences, University of Yaoundé

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Data on individual participant data will not be shared with other researchers. All reports will have data aggregated to the facility level. No personal identifiers will be gathered.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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