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Cameroon HepB Birth Dose Feasibility Pilot

22 luglio 2022 aggiornato da: Clinton Health Access Initiative Inc.

Improving Timeliness of Birth Dose Vaccines in 15 Health Facilities in Cameroon Through Integrating Immunizations Into Maternity and Newborn Care Services: A Feasibility Assessment

This feasibility assessment is to provide quantitative findings of an intervention integrating immunizations into maternity and newborn care across 15 health facilities in Cameroon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In the Cameroon Expanded Program on Immunization (EPI), the birth dose vaccine for oral polio vaccine (OPV-0) and tuberculosis vaccine (BCG), are recommended with a third birth dose vaccine for hepatitis B (HepB-BD) being considered for introduction.

Although Cameroon introduced the HepB antigen as part of the Pentavalent vaccine into the immunization program in 2005, infants are currently unprotected until the first Penta shot at six weeks. Introduction of HepB-BD is a key priority for the Cameroon government through the National Cancer Strategy document as well as the Hepatitis Prevention and Treatment Guidelines. However, the timeliness of administration of Hepatitis B vaccine within 24 hours of birth is critical to ensure the highest efficacy and prevent transmission of the virus.

While coverage rates for BCG and OPV 0 are relatively high (91% and 78% respectively), these vaccines are often administered weeks or months after birth , not within the 24-hour timeframe recommended for Hepatitis B birth dose. Therefore, there are concerns from the Cameroon National Immunization Technical Advisory Group (NITAG) and other stakeholders on the feasibility of achieving high timely coverage of HepB-BD. The timeliness of administration of the birth dose vaccines within facilities relies on many system components including integrated processes between maternity and immunization units and healthcare worker awareness of birth dose administration guidelines.

The main aim of this pilot study is to assess the feasibility of immunizing newborns with BCG and OPV0 (and eventually HepB-BD) within 24 hours of birth by integrating routine immunization into maternity and immediate newborn care in 15 facilities in Cameroon.

Further, the specific objectives of this pilot study are to:

  1. Integrate birth dose immunizations into maternity and immediate newborn care services
  2. Measure the change in proportion of newborn receiving birth doses BCG and OPV0 within 24 hours compared to baseline data
  3. Measure the change in average age of babies receiving birth doses of BCG and OPV0
  4. Assess the operational feasibility and acceptability of interventions and describe any factors (barriers and enablers) that may influence further implementation of birth dose strategies

This feasibility assessment is to provide quantitative findings of an intervention integrating immunizations into maternity and newborn care across 15 health facilities in Cameroon. Overall, in 20 weeks an intervention phase will be followed by a final assessment. The approach will utilize quantitative data from healthcare worker surveys, the birth registry and immunization registry, and maternity unit reporting forms. The study findings will be used to inform strategy on HepB-BD introduction in Cameroon as well as interventions to strengthen service delivery structures for newborns.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
    • Adamawa
      • Dibi, Adamawa, Camerun
        • CMA Dibi
    • Adamawe
      • Mbe, Adamawe, Camerun
        • CMA Mbe
    • Center
      • Biyem Assi, Center, Camerun
        • HD Biyem-Assi
      • Cite Verte, Center, Camerun
        • HD Cite Verte
      • Djoungolo, Center, Camerun
        • CMMR Etoudi
      • Efoulan, Center, Camerun
        • CMA Ahala
      • Mbalmayo, Center, Camerun
        • CSIU Mbalmayo II
      • Mfou, Center, Camerun
        • CSC Nkoabang
      • Nkolndongo, Center, Camerun
        • Hospital Nicolas Barre
      • Obala, Center, Camerun
        • HD Obala
    • West
      • Baham, West, Camerun
        • CSC Baham
      • Foumbot, West, Camerun
        • HD Foumbot
      • Mifi, West, Camerun
        • HD Mifi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Facilities will be those that have both an immunization unit as well as a maternity ward

Exclusion Criteria:

  • Facilities without both units

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention Arm
These facilities will be those selected to have the intervention carried out.
Altro: Integration of vaccination services into delivery services
The purpose of the work is to integrate readily available birth dose vaccinations (Oral Polio and the Tuberculosis vaccine) currently given in a separate clinic into the maternity delivery services through improved training, checklist, and job aides.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timeliness of birth dose vaccine administration
Lasso di tempo: 20 weeks
Median hours between birth and administration of oral polio and/or the BCG vaccine
20 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coverage of birth dose vaccines
Lasso di tempo: 20 weeks
The proportion of children born in the facility that obtain an oral polio and/or BCV vaccine
20 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinton Health Access Initiative Inc.

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Cameroon Expanded Program on Immunization

Investigatori

  • Investigatore principale: Ankouane Andoulo Firmin, Faculty of Medicine and Bio-Medical Sciences, University of Yaoundé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/09/1695/L/CNERSH/SP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data on individual participant data will not be shared with other researchers. All reports will have data aggregated to the facility level. No personal identifiers will be gathered.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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