Thromboelastography (TEG) In the Intrauterine Growth Restriction (IUGR) Neonatal Population by Gestational Age
12 août 2021 mis à jour par: Jonathan H. Waters, University of Pittsburgh
The investigators aim to improve the understanding of TEG in this population in an effort to improve outcomes in a population at high risk in both the presence and absence of blood product transfusions.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
The investigators plan to 1.) examine dynamic hemostasis as measured by TEG in the intrauterine growth restriction (IUGR) neonatal population due to a high risk of requiring blood transfusions, 2.) determine the influence of gestational age on TEG in this population, and 3.) examine the utility of TEG as a tool for identifying coagulopathy in IUGR neonates.
The investigators hypothesize that thromboelastography parameters will change with gestational age in the IUGR population in a manner similar to non-IUGR populations and that neonatal comorbidities, maternal factors, and socioeconomic status will influence TEG values; TEG is likely a useful marker of dynamic hemostasis in this neonatal subpopulation.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants will be recruited from Magee-Womens Hospital
La description
Inclusion Criteria:
Participants included for medical record data and blood sample collection will be:
- Neonates diagnosed with intrauterine growth restriction, defined as a weight below the estimated 10th percentile and accordingly identified as such in any peripartum evaluation AND
- May have additional comorbidities AND
- Full term IUGR neonates will be have a gestational age of 37 weeks or greater OR
- Preterm IUGR neonates will have a gestational age less than 37 weeks OR
- Preterm IUGR neonates will have a gestational age less than 37 weeks
Participants included for medical record review data collection ONLY will be:
Mothers of eligible neonates
Exclusion Criteria:
- Constitutionally (familial) low birth weight, i.e. small for gestational age, babies OR
- Born to women with life threatening coexisting morbidities (this may include severe pre-eclampsia, diabetes or suspected infections including HIV or herpes) OR
- Neonates with an abnormal delivery or perinatal course including:
Fetal demise, death in the first week after birth, neonatal encephalopathy, meconium aspiration, and physical birth injuries (fractures and brachial plexus injuries)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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postpartum full term neonates
immediate postpartum full term neonates with no intrauterine growth restricted
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intrauterine growth restricted neonates
preterm or full-term intrauterine growth restricted neonates
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dynamic hemostasis measured by Thromboelastography (TEG) in intrauterine growth restriction (IUGR) neonatal population verse non-IUGR populations
Délai: Immediately postpartum
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Discarded blood specimens (1-2 mL of placental umbilical vein blood following umbilical cord clamping) will be needed to perform TEG analysis, in duplicate when possible, immediately following the live birth of a viable neonate.
The output of the TEG will include maximum amplitude (mm), which is a reflection of clot strength and a function of the maximum dynamic properties of fibrin and platelet bonding and correlates to platelet function.
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Immediately postpartum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clot formation measured by Thromboelastography (TEG) in intrauterine growth restriction (IUGR) neonatal population verse non-IUGR populations
Délai: Immediately postpartum
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Discarded blood specimens (1-2 mL of placental umbilical vein blood following umbilical cord clamping) will be needed to perform TEG analysis, in duplicate when possible, immediately following the live birth of a viable neonate.
The output of the TEG will include R time (min), which represents a period of latency from start to initial fibrin formation.
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Immediately postpartum
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Rate of clot formation measured by Thromboelastography (TEG) in intrauterine growth restriction (IUGR) neonatal population verse non-IUGR populations
Délai: Immediately postpartum
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Discarded blood specimens (1-2 mL of placental umbilical vein blood following umbilical cord clamping) will be needed to perform TEG analysis, in duplicate when possible, immediately following the live birth of a viable neonate.
The output of the TEG will include α-Angle (degree), which measures the speed at which fibrin build-up and cross-linking takes place, assesses the rate of clot formation.
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Immediately postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan H. Waters, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Waters JH. The role of viscoelastic testing in the management of the parturient. Transfusion. 2020 Oct;60 Suppl 6:S70-S74. doi: 10.1111/trf.15928. Epub 2020 Jun 22.
- Sayce AC, Neal MD, Leeper CM. Viscoelastic monitoring in trauma resuscitation. Transfusion. 2020 Oct;60 Suppl 6:S33-S51. doi: 10.1111/trf.16074.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Première publication (Réel)
28 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21040124
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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