Thromboelastography (TEG) In the Intrauterine Growth Restriction (IUGR) Neonatal Population by Gestational Age
12 augusti 2021 uppdaterad av: Jonathan H. Waters, University of Pittsburgh
The investigators aim to improve the understanding of TEG in this population in an effort to improve outcomes in a population at high risk in both the presence and absence of blood product transfusions.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The investigators plan to 1.) examine dynamic hemostasis as measured by TEG in the intrauterine growth restriction (IUGR) neonatal population due to a high risk of requiring blood transfusions, 2.) determine the influence of gestational age on TEG in this population, and 3.) examine the utility of TEG as a tool for identifying coagulopathy in IUGR neonates.
The investigators hypothesize that thromboelastography parameters will change with gestational age in the IUGR population in a manner similar to non-IUGR populations and that neonatal comorbidities, maternal factors, and socioeconomic status will influence TEG values; TEG is likely a useful marker of dynamic hemostasis in this neonatal subpopulation.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Participants will be recruited from Magee-Womens Hospital
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Participants included for medical record data and blood sample collection will be:
- Neonates diagnosed with intrauterine growth restriction, defined as a weight below the estimated 10th percentile and accordingly identified as such in any peripartum evaluation AND
- May have additional comorbidities AND
- Full term IUGR neonates will be have a gestational age of 37 weeks or greater OR
- Preterm IUGR neonates will have a gestational age less than 37 weeks OR
- Preterm IUGR neonates will have a gestational age less than 37 weeks
Participants included for medical record review data collection ONLY will be:
Mothers of eligible neonates
Exclusion Criteria:
- Constitutionally (familial) low birth weight, i.e. small for gestational age, babies OR
- Born to women with life threatening coexisting morbidities (this may include severe pre-eclampsia, diabetes or suspected infections including HIV or herpes) OR
- Neonates with an abnormal delivery or perinatal course including:
Fetal demise, death in the first week after birth, neonatal encephalopathy, meconium aspiration, and physical birth injuries (fractures and brachial plexus injuries)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
postpartum full term neonates
immediate postpartum full term neonates with no intrauterine growth restricted
|
|
intrauterine growth restricted neonates
preterm or full-term intrauterine growth restricted neonates
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamic hemostasis measured by Thromboelastography (TEG) in intrauterine growth restriction (IUGR) neonatal population verse non-IUGR populations
Tidsram: Immediately postpartum
|
Discarded blood specimens (1-2 mL of placental umbilical vein blood following umbilical cord clamping) will be needed to perform TEG analysis, in duplicate when possible, immediately following the live birth of a viable neonate.
The output of the TEG will include maximum amplitude (mm), which is a reflection of clot strength and a function of the maximum dynamic properties of fibrin and platelet bonding and correlates to platelet function.
|
Immediately postpartum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clot formation measured by Thromboelastography (TEG) in intrauterine growth restriction (IUGR) neonatal population verse non-IUGR populations
Tidsram: Immediately postpartum
|
Discarded blood specimens (1-2 mL of placental umbilical vein blood following umbilical cord clamping) will be needed to perform TEG analysis, in duplicate when possible, immediately following the live birth of a viable neonate.
The output of the TEG will include R time (min), which represents a period of latency from start to initial fibrin formation.
|
Immediately postpartum
|
|
Rate of clot formation measured by Thromboelastography (TEG) in intrauterine growth restriction (IUGR) neonatal population verse non-IUGR populations
Tidsram: Immediately postpartum
|
Discarded blood specimens (1-2 mL of placental umbilical vein blood following umbilical cord clamping) will be needed to perform TEG analysis, in duplicate when possible, immediately following the live birth of a viable neonate.
The output of the TEG will include α-Angle (degree), which measures the speed at which fibrin build-up and cross-linking takes place, assesses the rate of clot formation.
|
Immediately postpartum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan H. Waters, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Waters JH. The role of viscoelastic testing in the management of the parturient. Transfusion. 2020 Oct;60 Suppl 6:S70-S74. doi: 10.1111/trf.15928. Epub 2020 Jun 22.
- Sayce AC, Neal MD, Leeper CM. Viscoelastic monitoring in trauma resuscitation. Transfusion. 2020 Oct;60 Suppl 6:S33-S51. doi: 10.1111/trf.16074.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Första postat (Faktisk)
28 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY21040124
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .