Thromboelastography (TEG) In the Intrauterine Growth Restriction (IUGR) Neonatal Population by Gestational Age
12 de agosto de 2021 actualizado por: Jonathan H. Waters, University of Pittsburgh
The investigators aim to improve the understanding of TEG in this population in an effort to improve outcomes in a population at high risk in both the presence and absence of blood product transfusions.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
The investigators plan to 1.) examine dynamic hemostasis as measured by TEG in the intrauterine growth restriction (IUGR) neonatal population due to a high risk of requiring blood transfusions, 2.) determine the influence of gestational age on TEG in this population, and 3.) examine the utility of TEG as a tool for identifying coagulopathy in IUGR neonates.
The investigators hypothesize that thromboelastography parameters will change with gestational age in the IUGR population in a manner similar to non-IUGR populations and that neonatal comorbidities, maternal factors, and socioeconomic status will influence TEG values; TEG is likely a useful marker of dynamic hemostasis in this neonatal subpopulation.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participants will be recruited from Magee-Womens Hospital
Descripción
Inclusion Criteria:
Participants included for medical record data and blood sample collection will be:
- Neonates diagnosed with intrauterine growth restriction, defined as a weight below the estimated 10th percentile and accordingly identified as such in any peripartum evaluation AND
- May have additional comorbidities AND
- Full term IUGR neonates will be have a gestational age of 37 weeks or greater OR
- Preterm IUGR neonates will have a gestational age less than 37 weeks OR
- Preterm IUGR neonates will have a gestational age less than 37 weeks
Participants included for medical record review data collection ONLY will be:
Mothers of eligible neonates
Exclusion Criteria:
- Constitutionally (familial) low birth weight, i.e. small for gestational age, babies OR
- Born to women with life threatening coexisting morbidities (this may include severe pre-eclampsia, diabetes or suspected infections including HIV or herpes) OR
- Neonates with an abnormal delivery or perinatal course including:
Fetal demise, death in the first week after birth, neonatal encephalopathy, meconium aspiration, and physical birth injuries (fractures and brachial plexus injuries)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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postpartum full term neonates
immediate postpartum full term neonates with no intrauterine growth restricted
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intrauterine growth restricted neonates
preterm or full-term intrauterine growth restricted neonates
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dynamic hemostasis measured by Thromboelastography (TEG) in intrauterine growth restriction (IUGR) neonatal population verse non-IUGR populations
Periodo de tiempo: Immediately postpartum
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Discarded blood specimens (1-2 mL of placental umbilical vein blood following umbilical cord clamping) will be needed to perform TEG analysis, in duplicate when possible, immediately following the live birth of a viable neonate.
The output of the TEG will include maximum amplitude (mm), which is a reflection of clot strength and a function of the maximum dynamic properties of fibrin and platelet bonding and correlates to platelet function.
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Immediately postpartum
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clot formation measured by Thromboelastography (TEG) in intrauterine growth restriction (IUGR) neonatal population verse non-IUGR populations
Periodo de tiempo: Immediately postpartum
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Discarded blood specimens (1-2 mL of placental umbilical vein blood following umbilical cord clamping) will be needed to perform TEG analysis, in duplicate when possible, immediately following the live birth of a viable neonate.
The output of the TEG will include R time (min), which represents a period of latency from start to initial fibrin formation.
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Immediately postpartum
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Rate of clot formation measured by Thromboelastography (TEG) in intrauterine growth restriction (IUGR) neonatal population verse non-IUGR populations
Periodo de tiempo: Immediately postpartum
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Discarded blood specimens (1-2 mL of placental umbilical vein blood following umbilical cord clamping) will be needed to perform TEG analysis, in duplicate when possible, immediately following the live birth of a viable neonate.
The output of the TEG will include α-Angle (degree), which measures the speed at which fibrin build-up and cross-linking takes place, assesses the rate of clot formation.
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Immediately postpartum
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan H. Waters, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Waters JH. The role of viscoelastic testing in the management of the parturient. Transfusion. 2020 Oct;60 Suppl 6:S70-S74. doi: 10.1111/trf.15928. Epub 2020 Jun 22.
- Sayce AC, Neal MD, Leeper CM. Viscoelastic monitoring in trauma resuscitation. Transfusion. 2020 Oct;60 Suppl 6:S33-S51. doi: 10.1111/trf.16074.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21040124
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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