Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thromboelastography (TEG) In the Intrauterine Growth Restriction (IUGR) Neonatal Population by Gestational Age

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Jonathan H. Waters, University of Pittsburgh
The investigators aim to improve the understanding of TEG in this population in an effort to improve outcomes in a population at high risk in both the presence and absence of blood product transfusions.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The investigators plan to 1.) examine dynamic hemostasis as measured by TEG in the intrauterine growth restriction (IUGR) neonatal population due to a high risk of requiring blood transfusions, 2.) determine the influence of gestational age on TEG in this population, and 3.) examine the utility of TEG as a tool for identifying coagulopathy in IUGR neonates.

The investigators hypothesize that thromboelastography parameters will change with gestational age in the IUGR population in a manner similar to non-IUGR populations and that neonatal comorbidities, maternal factors, and socioeconomic status will influence TEG values; TEG is likely a useful marker of dynamic hemostasis in this neonatal subpopulation.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants will be recruited from Magee-Womens Hospital

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Participants included for medical record data and blood sample collection will be:

  • Neonates diagnosed with intrauterine growth restriction, defined as a weight below the estimated 10th percentile and accordingly identified as such in any peripartum evaluation AND
  • May have additional comorbidities AND
  • Full term IUGR neonates will be have a gestational age of 37 weeks or greater OR
  • Preterm IUGR neonates will have a gestational age less than 37 weeks OR
  • Preterm IUGR neonates will have a gestational age less than 37 weeks

Participants included for medical record review data collection ONLY will be:

Mothers of eligible neonates

Exclusion Criteria:

  • Constitutionally (familial) low birth weight, i.e. small for gestational age, babies OR
  • Born to women with life threatening coexisting morbidities (this may include severe pre-eclampsia, diabetes or suspected infections including HIV or herpes) OR
  • Neonates with an abnormal delivery or perinatal course including:

Fetal demise, death in the first week after birth, neonatal encephalopathy, meconium aspiration, and physical birth injuries (fractures and brachial plexus injuries)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
postpartum full term neonates
immediate postpartum full term neonates with no intrauterine growth restricted
intrauterine growth restricted neonates
preterm or full-term intrauterine growth restricted neonates

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamic hemostasis measured by Thromboelastography (TEG) in intrauterine growth restriction (IUGR) neonatal population verse non-IUGR populations
Tijdsspanne: Immediately postpartum
Discarded blood specimens (1-2 mL of placental umbilical vein blood following umbilical cord clamping) will be needed to perform TEG analysis, in duplicate when possible, immediately following the live birth of a viable neonate. The output of the TEG will include maximum amplitude (mm), which is a reflection of clot strength and a function of the maximum dynamic properties of fibrin and platelet bonding and correlates to platelet function.
Immediately postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clot formation measured by Thromboelastography (TEG) in intrauterine growth restriction (IUGR) neonatal population verse non-IUGR populations
Tijdsspanne: Immediately postpartum
Discarded blood specimens (1-2 mL of placental umbilical vein blood following umbilical cord clamping) will be needed to perform TEG analysis, in duplicate when possible, immediately following the live birth of a viable neonate. The output of the TEG will include R time (min), which represents a period of latency from start to initial fibrin formation.
Immediately postpartum
Rate of clot formation measured by Thromboelastography (TEG) in intrauterine growth restriction (IUGR) neonatal population verse non-IUGR populations
Tijdsspanne: Immediately postpartum
Discarded blood specimens (1-2 mL of placental umbilical vein blood following umbilical cord clamping) will be needed to perform TEG analysis, in duplicate when possible, immediately following the live birth of a viable neonate. The output of the TEG will include α-Angle (degree), which measures the speed at which fibrin build-up and cross-linking takes place, assesses the rate of clot formation.
Immediately postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan H. Waters, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY21040124

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren