Study of Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells to Treat Post COVID-19 "Long Haul" Pulmonary Compromise
14 septembre 2021 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.
A Phase 2a Study of Intravenous Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells to Treat Post COVID-19 "Long Haul" Pulmonary Compromise
This is a Phase 1b study to assess the safety and efficacy of COVI-MSC in treating post COVID-19 "long haulers" with pulmonary compromise.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This is a Phase 1b multicenter study to assess the safety and efficacy of COVI-MSC in treating post COVID-19 "long haulers" with pulmonary compromise.
COVI-MSC will be administered intravenously on Day 0, Day 2, and Day 4.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Has had prior laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by an approved polymerase chain reaction (PCR) or an approved antigen test of any specimen
- Has had a recent (within a week) negative SARS-CoV-2 test (an approved PCR or antigen test)
- Has had at least moderate or severe post-COVID-19 pulmonary symptoms for at least 3 months which have resulted in reduced physical functioning compared to pre-COVID-19 status
- Willing to follow contraception guidelines
Exclusion Criteria:
- Clinically improving pulmonary status over the month prior to screening
- Undergone a previous stem cell infusion unrelated to this trial
- Pregnant or breast feeding or planning for either during the study
- Suspected uncontrolled active bacterial, fungal, viral, or other infection
- History of a splenectomy, lung transplant or lung lobectomy
- Concurrent participation in another clinical trial involving therapeutic interventions (observational study participation is acceptable)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: COVI-MSC 1 vial
Subjects will receive intravenous infusions of COVI-MSC (one vial, ~18.5 million cells) on Day 0, Day 2, and Day 4.
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Les COVI-MSC sont des cellules souches mésenchymateuses allogéniques expansées par culture
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Expérimental: COVI-MSC 2 vials
Subjects will receive intravenous infusions of COVI-MSC (two vials, ~37 million cells) on Day 0, Day 2, and Day 4.
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Les COVI-MSC sont des cellules souches mésenchymateuses allogéniques expansées par culture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) au jour 60
Délai: De la ligne de base au jour 60
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Changement de 6MWD au jour 60
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De la ligne de base au jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de 6MWD au jour 30
Délai: De la ligne de base au jour 30
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Changement de 6MWD au jour 30
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De la ligne de base au jour 30
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Change in Pulmonary Function Tests (PFTs)
Délai: Baseline to Day 30 and Day 60
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Change in PFTs at Days 30 and 60, as assessed using Forced Vital Capacity, Forced Expiratory Volume, Total Lung Capacity, and diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO)
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Baseline to Day 30 and Day 60
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Change in oxygenation
Délai: Baseline to Day 30 and Day 60
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Change in oxygenation at Days 30 and 60, as measured using SpO2/FiO2 ratio
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Baseline to Day 30 and Day 60
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Change in biomarker levels
Délai: Baseline through Day 30
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Change in biomarker levels: plasma lipocalcin-2, matrix metalloproteinase-7, hepatocyte growth factor
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Baseline through Day 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2021
Première publication (Réel)
2 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSC-PLH-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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