- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04909892
Study of Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells to Treat Post COVID-19 "Long Haul" Pulmonary Compromise
tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.
A Phase 2a Study of Intravenous Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells to Treat Post COVID-19 "Long Haul" Pulmonary Compromise
This is a Phase 1b study to assess the safety and efficacy of COVI-MSC in treating post COVID-19 "long haulers" with pulmonary compromise.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a Phase 1b multicenter study to assess the safety and efficacy of COVI-MSC in treating post COVID-19 "long haulers" with pulmonary compromise.
COVI-MSC will be administered intravenously on Day 0, Day 2, and Day 4.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Has had prior laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by an approved polymerase chain reaction (PCR) or an approved antigen test of any specimen
- Has had a recent (within a week) negative SARS-CoV-2 test (an approved PCR or antigen test)
- Has had at least moderate or severe post-COVID-19 pulmonary symptoms for at least 3 months which have resulted in reduced physical functioning compared to pre-COVID-19 status
- Willing to follow contraception guidelines
Exclusion Criteria:
- Clinically improving pulmonary status over the month prior to screening
- Undergone a previous stem cell infusion unrelated to this trial
- Pregnant or breast feeding or planning for either during the study
- Suspected uncontrolled active bacterial, fungal, viral, or other infection
- History of a splenectomy, lung transplant or lung lobectomy
- Concurrent participation in another clinical trial involving therapeutic interventions (observational study participation is acceptable)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: COVI-MSC 1 vial
Subjects will receive intravenous infusions of COVI-MSC (one vial, ~18.5 million cells) on Day 0, Day 2, and Day 4.
|
COVI-MSC ovat allogeenisiä viljelmillä laajennettuja rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja
|
Kokeellinen: COVI-MSC 2 vials
Subjects will receive intravenous infusions of COVI-MSC (two vials, ~37 million cells) on Day 0, Day 2, and Day 4.
|
COVI-MSC ovat allogeenisiä viljelmillä laajennettuja rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) päivänä 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 60
|
Muutos 6MWD:ssä päivänä 60
|
Lähtötilanne päivään 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos 6MWD:ssä 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
|
Muutos 6MWD:ssä 30. päivänä
|
Lähtötilanne päivään 30
|
Change in Pulmonary Function Tests (PFTs)
Aikaikkuna: Baseline to Day 30 and Day 60
|
Change in PFTs at Days 30 and 60, as assessed using Forced Vital Capacity, Forced Expiratory Volume, Total Lung Capacity, and diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO)
|
Baseline to Day 30 and Day 60
|
Change in oxygenation
Aikaikkuna: Baseline to Day 30 and Day 60
|
Change in oxygenation at Days 30 and 60, as measured using SpO2/FiO2 ratio
|
Baseline to Day 30 and Day 60
|
Change in biomarker levels
Aikaikkuna: Baseline through Day 30
|
Change in biomarker levels: plasma lipocalcin-2, matrix metalloproteinase-7, hepatocyte growth factor
|
Baseline through Day 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC-PLH-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset COVI-MSC
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Peruutettu
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Peruutettu
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Rekrytointi
-
Sorrento Therapeutics, Inc.PeruutettuÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Lopetettu
-
Codagenix, IncValmisCOVID-19Yhdistynyt kuningaskunta
-
Codagenix, IncValmisCOVID-19 | SARS-CoV-2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Peruutettu
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Peruutettu