- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04909892
Study of Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells to Treat Post COVID-19 "Long Haul" Pulmonary Compromise
2021. szeptember 14. frissítette: Sorrento Therapeutics, Inc.
A Phase 2a Study of Intravenous Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells to Treat Post COVID-19 "Long Haul" Pulmonary Compromise
This is a Phase 1b study to assess the safety and efficacy of COVI-MSC in treating post COVID-19 "long haulers" with pulmonary compromise.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a Phase 1b multicenter study to assess the safety and efficacy of COVI-MSC in treating post COVID-19 "long haulers" with pulmonary compromise.
COVI-MSC will be administered intravenously on Day 0, Day 2, and Day 4.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Has had prior laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by an approved polymerase chain reaction (PCR) or an approved antigen test of any specimen
- Has had a recent (within a week) negative SARS-CoV-2 test (an approved PCR or antigen test)
- Has had at least moderate or severe post-COVID-19 pulmonary symptoms for at least 3 months which have resulted in reduced physical functioning compared to pre-COVID-19 status
- Willing to follow contraception guidelines
Exclusion Criteria:
- Clinically improving pulmonary status over the month prior to screening
- Undergone a previous stem cell infusion unrelated to this trial
- Pregnant or breast feeding or planning for either during the study
- Suspected uncontrolled active bacterial, fungal, viral, or other infection
- History of a splenectomy, lung transplant or lung lobectomy
- Concurrent participation in another clinical trial involving therapeutic interventions (observational study participation is acceptable)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: COVI-MSC 1 vial
Subjects will receive intravenous infusions of COVI-MSC (one vial, ~18.5 million cells) on Day 0, Day 2, and Day 4.
|
A COVI-MSC allogén tenyészetből kitágított zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek
|
Kísérleti: COVI-MSC 2 vials
Subjects will receive intravenous infusions of COVI-MSC (two vials, ~37 million cells) on Day 0, Day 2, and Day 4.
|
A COVI-MSC allogén tenyészetből kitágított zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) a 60. napon
Időkeret: Alaphelyzet a 60. naphoz
|
A 6MWD változása a 60. napon
|
Alaphelyzet a 60. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 6MWD változása a 30. napon
Időkeret: Alapállás a 30. napra
|
A 6MWD változása a 30. napon
|
Alapállás a 30. napra
|
Change in Pulmonary Function Tests (PFTs)
Időkeret: Baseline to Day 30 and Day 60
|
Change in PFTs at Days 30 and 60, as assessed using Forced Vital Capacity, Forced Expiratory Volume, Total Lung Capacity, and diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO)
|
Baseline to Day 30 and Day 60
|
Change in oxygenation
Időkeret: Baseline to Day 30 and Day 60
|
Change in oxygenation at Days 30 and 60, as measured using SpO2/FiO2 ratio
|
Baseline to Day 30 and Day 60
|
Change in biomarker levels
Időkeret: Baseline through Day 30
|
Change in biomarker levels: plasma lipocalcin-2, matrix metalloproteinase-7, hepatocyte growth factor
|
Baseline through Day 30
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSC-PLH-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
Klinikai vizsgálatok a COVI-MSC
-
Hadassah Medical OrganizationBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Jas ChahalBefejezve
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityIsmeretlenBronchopulmonalis dysplasiaKína
-
Emory UniversityMég nincs toborzásOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta III
-
The University of QueenslandIsopogen; Cell and Tissue TherapiesBefejezveKrónikus tüdő allograft diszfunkció (CLAD)Ausztrália
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Ismeretlen
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... és más munkatársakIsmeretlenKrónikus graft-versus-host betegségKína
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | Erektilis diszfunkció | 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
The Prince Charles HospitalCell and Tissue Therapies Western AustraliaBefejezveBronchiolitis Obliterans | TüdőtranszplantációAusztrália