Study of Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells to Treat Post COVID-19 "Long Haul" Pulmonary Compromise
2021年9月14日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
A Phase 2a Study of Intravenous Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells to Treat Post COVID-19 "Long Haul" Pulmonary Compromise
This is a Phase 1b study to assess the safety and efficacy of COVI-MSC in treating post COVID-19 "long haulers" with pulmonary compromise.
研究概览
详细说明
This is a Phase 1b multicenter study to assess the safety and efficacy of COVI-MSC in treating post COVID-19 "long haulers" with pulmonary compromise.
COVI-MSC will be administered intravenously on Day 0, Day 2, and Day 4.
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Has had prior laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by an approved polymerase chain reaction (PCR) or an approved antigen test of any specimen
- Has had a recent (within a week) negative SARS-CoV-2 test (an approved PCR or antigen test)
- Has had at least moderate or severe post-COVID-19 pulmonary symptoms for at least 3 months which have resulted in reduced physical functioning compared to pre-COVID-19 status
- Willing to follow contraception guidelines
Exclusion Criteria:
- Clinically improving pulmonary status over the month prior to screening
- Undergone a previous stem cell infusion unrelated to this trial
- Pregnant or breast feeding or planning for either during the study
- Suspected uncontrolled active bacterial, fungal, viral, or other infection
- History of a splenectomy, lung transplant or lung lobectomy
- Concurrent participation in another clinical trial involving therapeutic interventions (observational study participation is acceptable)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：COVI-MSC 1 vial
Subjects will receive intravenous infusions of COVI-MSC (one vial, ~18.5 million cells) on Day 0, Day 2, and Day 4.
|
COVI-MSC 是同种异体培养扩增的脂肪来源间充质干细胞
|
|
实验性的：COVI-MSC 2 vials
Subjects will receive intravenous infusions of COVI-MSC (two vials, ~37 million cells) on Day 0, Day 2, and Day 4.
|
COVI-MSC 是同种异体培养扩增的脂肪来源间充质干细胞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 60 天时 6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化
大体时间：第 60 天的基线
|
第 60 天时 6MWD 的变化
|
第 60 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 30 天 6MWD 的变化
大体时间：第 30 天的基线
|
第 30 天 6MWD 的变化
|
第 30 天的基线
|
|
Change in Pulmonary Function Tests (PFTs)
大体时间：Baseline to Day 30 and Day 60
|
Change in PFTs at Days 30 and 60, as assessed using Forced Vital Capacity, Forced Expiratory Volume, Total Lung Capacity, and diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO)
|
Baseline to Day 30 and Day 60
|
|
Change in oxygenation
大体时间：Baseline to Day 30 and Day 60
|
Change in oxygenation at Days 30 and 60, as measured using SpO2/FiO2 ratio
|
Baseline to Day 30 and Day 60
|
|
Change in biomarker levels
大体时间：Baseline through Day 30
|
Change in biomarker levels: plasma lipocalcin-2, matrix metalloproteinase-7, hepatocyte growth factor
|
Baseline through Day 30
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月29日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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