Study of Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells to Treat Post COVID-19 "Long Haul" Pulmonary Compromise
2021년 9월 14일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.
A Phase 2a Study of Intravenous Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells to Treat Post COVID-19 "Long Haul" Pulmonary Compromise
This is a Phase 1b study to assess the safety and efficacy of COVI-MSC in treating post COVID-19 "long haulers" with pulmonary compromise.
연구 개요
상세 설명
This is a Phase 1b multicenter study to assess the safety and efficacy of COVI-MSC in treating post COVID-19 "long haulers" with pulmonary compromise.
COVI-MSC will be administered intravenously on Day 0, Day 2, and Day 4.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Has had prior laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by an approved polymerase chain reaction (PCR) or an approved antigen test of any specimen
- Has had a recent (within a week) negative SARS-CoV-2 test (an approved PCR or antigen test)
- Has had at least moderate or severe post-COVID-19 pulmonary symptoms for at least 3 months which have resulted in reduced physical functioning compared to pre-COVID-19 status
- Willing to follow contraception guidelines
Exclusion Criteria:
- Clinically improving pulmonary status over the month prior to screening
- Undergone a previous stem cell infusion unrelated to this trial
- Pregnant or breast feeding or planning for either during the study
- Suspected uncontrolled active bacterial, fungal, viral, or other infection
- History of a splenectomy, lung transplant or lung lobectomy
- Concurrent participation in another clinical trial involving therapeutic interventions (observational study participation is acceptable)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: COVI-MSC 1 vial
Subjects will receive intravenous infusions of COVI-MSC (one vial, ~18.5 million cells) on Day 0, Day 2, and Day 4.
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COVI-MSC는 동종배양 지방유래 간엽줄기세포
|
|
실험적: COVI-MSC 2 vials
Subjects will receive intravenous infusions of COVI-MSC (two vials, ~37 million cells) on Day 0, Day 2, and Day 4.
|
COVI-MSC는 동종배양 지방유래 간엽줄기세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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60일째 6분 도보 거리(6MWD)의 변화
기간: 기준선에서 60일까지
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60일째 6MWD의 변화
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기준선에서 60일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일째 6MWD의 변화
기간: 기준선에서 30일까지
|
30일째 6MWD의 변화
|
기준선에서 30일까지
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|
Change in Pulmonary Function Tests (PFTs)
기간: Baseline to Day 30 and Day 60
|
Change in PFTs at Days 30 and 60, as assessed using Forced Vital Capacity, Forced Expiratory Volume, Total Lung Capacity, and diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO)
|
Baseline to Day 30 and Day 60
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|
Change in oxygenation
기간: Baseline to Day 30 and Day 60
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Change in oxygenation at Days 30 and 60, as measured using SpO2/FiO2 ratio
|
Baseline to Day 30 and Day 60
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|
Change in biomarker levels
기간: Baseline through Day 30
|
Change in biomarker levels: plasma lipocalcin-2, matrix metalloproteinase-7, hepatocyte growth factor
|
Baseline through Day 30
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSC-PLH-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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