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Exparel Use in Adductor Canal Block After Total Knee Arthroplasty

18 mai 2022 mis à jour par: Chinenye Nwachuku, St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Adductor Canal Blocks Using Exparel for Pain Control After Total Knee Arthroplasty

Exparel has been shown to have better pain control compared to previously used infiltration agents, including bupivacaine, while having a minor side effect profile. The purpose of this study is to explore the effectiveness of Exparel (liposomal bupivacaine) in Adductor Canal Blocks for peri-operative pain control following a total knee arthroplasty (TKA) procedure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The effectiveness of an Exparel Block (Bupivacaine Liposomal Injectable Suspension) for post-operative pain control has been well studied with encouraging results. At the investigators' institution, Exparel has been approved as a safe and effective option for use in shoulder surgeries and have had encouraging results in adductor canal use for pain control in patients undergoing TKA. Exparel has been shown to have better pain control compared to previously used infiltration agents, including bupivacaine, while having a minor side effect profile. The purpose of this study is to explore the effectiveness of Exparel (liposomal bupivacaine) in Adductor Canal Blocks (ACB) for peri-operative pain control following a total knee arthroplasty (TKA) procedure. Specifically, the investigators look to see if Exparel ACB reduces opioid requirement use post-operatively, reduces pain scores post-operatively, provides earlier mobilization, and decreases length of hospital stay.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients were eligible for inclusion if they were undergoing unilateral primary TKA for a diagnosis of knee osteoarthritis and were not undergoing any additional concomitant procedures were.

Exclusion Criteria:

  • Patients were not eligible for our study if they were undergoing revision TKA, if they were undergoing bilateral TKA or concomitant procedures, or if they had an active infection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exparel
Liposomal Bupivacaine use as active ingredient in the block
Médicament: Exparel
Exparel used in Adductor Canal Block plus Infiltration Between Popliteal Artery and Capsule of Knee using Ropivacaine
Comparateur actif: Control
Ropivacaine use as active ingredient in the block
Médicament: Ropivacaine
Ropivacaine used in Adductor Canal Block plus Infiltration Between Popliteal Artery and Capsule of Knee using Ropivacaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospital Length of Stay
Délai: Through entire inpatient hospital stay (lasted from 1 day to 1 week)
Inpatient post-operative stay after undergoing TKA procedure
Through entire inpatient hospital stay (lasted from 1 day to 1 week)
Inpatient Opioid Use
Délai: 1 week
Opioid usage during their inpatient post-operative hospital stay
1 week
Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score Improvement
Délai: 6 weeks
Measured with Numerical Rating Scale (Range: 0-10, Minimum:0, Maximum:10). Change in NRS Pain Score from pre-operative levels. Positive changes indicate a decrease in pain levels from pre-operative levels.
6 weeks
Outpatient Opioid Use
Délai: 6 weeks
Opioid usage in the immediate post-operative period after hospital discharge
6 weeks
WOMAC Score
Délai: 6 weeks
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Patient Subjective Outcome Score (Range: 0-96, Minimum:0, Maximum:96). Subsections include Pain (Range:0-20, Minimum:0, Maximum:20), Stiffness (Range:0-8; Minimum:0, Maximum:8), and Functional Limitation (Range0-68, Minimum:0, Maximum:68). Measured as change in score from baseline levels. Positive scores indicate an improvement in WOMAC scores from pre-operative levels.
6 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Needing to be Readmitted to the Hospital Secondary to Inadequate Pain Control Post-operatively
Délai: 6 weeks
Rate of needing to be readmitted to the hospital secondary to inadequate pain control post-operatively at any point during the study period.
6 weeks
Number of Participants Needing to be Admitted to an Inpatient Rehabilitation Facility Post-Operatively
Délai: 1 week
Rate of needing to be discharged to an inpatient rehabilitation facility after TKA procedure secondary to inadequate pain control and functional recovery
1 week

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chinenye Nwachuku, MD, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLIR 2019-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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